- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02326038
Риталин, память и внимание при MCI: исследование поведения-ЭЭГ
Может ли метилфенидат (риталин) улучшить память и внимание при легких когнитивных нарушениях? Комбинированное исследование поведения и ЭЭГ
Традиционно нарушения памяти у пожилых людей лечат ингибиторами холинэстеразы, хотя после лечения нарушения сохраняются. Допамин (DA) также участвует в познании и представляет особый интерес для здорового старения из-за роли в скорости обработки и когнитивном контроле. В какой степени лечение дофамином улучшает память и внимание у пожилых людей с нарушениями, неизвестно. Однако такой эффект возможен из-за тесной связи между памятью и вниманием при старении, а также потому, что повышение скорости обработки и когнитивного контроля может привести к улучшению памяти.
Исследователи стремятся изучить у пациентов пожилого возраста с нарушениями, улучшает ли лечение с использованием метилфенидата, ингибитора обратного захвата дофамина, который усиливает дофамин, внимание и память. Исследование будет проводиться в соответствии с поперечным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, двухсторонним перекрестным дизайном. 20 пациентов мужского и женского пола с легкими когнитивными нарушениями (УКН) амнестического типа старше 60 лет; 20 пациентов мужского и женского пола с ЛКН неамнестического типа будут набраны из Медицинского центра Орбис. Участников будут лечить один раз 20 мг метилфенидата (MPH) и один раз плацебо. Все лекарства будут вводиться перорально в капсулах. Порядок лечения будет установлен путем уравновешивания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Sittard-Geleen, Limburg, Нидерланды, 6162BG
- Рекрутинг
- Orbis Medical Centre
-
Контакт:
- Walther Sipers, M.D.
- Номер телефона: 0031 884597783
- Электронная почта: w.sipers@orbisconcern.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У участника было диагностировано легкое когнитивное расстройство амнестического или неамнестического типа.
- По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
- Участник подписывает и датирует письменную форму информированного согласия.
- Волонтер — мужчина или женщина.
- Возраст участника от 60 до 80 лет включительно на момент информированного согласия.
- На медицинском осмотре у участника индекс массы тела 18,5-30 включительно.
- Доброволец здоров, т.е. у него отсутствуют все критерии исключения, и он имеет нормальную остроту статического бинокулярного зрения (с коррекцией или без коррекции), а также нормальный слух (с помощью шепотного теста во время медицинского скрининга).
Критерий исключения:
- У субъекта имеется неконтролируемое, клинически значимое неврологическое, сердечно-сосудистое, легочное, печеночное, почечное, метаболическое, желудочно-кишечное или эндокринное заболевание или другое отклонение, которое может повлиять на способность субъекта участвовать или потенциально исказить результаты исследования.
- Доброволец имеет неконтролируемые существующие основные психические симптомы.
- У субъекта неконтролируемая гипертония.
- У волонтера гипертиреоз.
- У участника была известная гиперчувствительность к любому компоненту состава MPH или родственным соединениям.
- У участника глаукома.
- Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками (определяемого как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребления алкоголем в течение 1 года до первого посещения или не желает соглашаться воздерживаться от алкоголя за 24 часа до каждого дня тестирования и/или препаратов на протяжении всего исследования.
- У участника есть какие-либо сенсорные или двигательные нарушения, которые, как можно разумно ожидать, повлияют на результаты теста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Риталин
Метилфенидат, капсула, 20 мг, однократно внутрь
|
однократное пероральное введение таблетки 20 мг
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, капсула, однократное пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тест на словесное обучение Немедленное припоминание
Временное ограничение: Через 140 мин после приема препарата
|
Через 140 мин после приема препарата
|
|
Тест на вербальное обучение с отложенным отзывом
Временное ограничение: Через 175 мин после приема препарата
|
Через 175 мин после приема препарата
|
|
Распознавание теста на словесное обучение
Временное ограничение: Через 180 мин после приема препарата
|
Точность и время реакции
|
Через 180 мин после приема препарата
|
Амплитуда компонентов связанного с событием потенциала (ERP) N400 и P600
Временное ограничение: Через 140-190 мин после приема препарата
|
при кодировании и распознавании слов ВЛТ, измеренных с помощью ЭЭГ
|
Через 140-190 мин после приема препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Результаты зрительного и слухового теста N-back
Временное ограничение: Через 150 минут после приема препарата
|
Через 150 минут после приема препарата
|
Эффективность выполнения задачи с постоянным вниманием к ответу (SART)
Временное ограничение: Через 165 минут после приема препарата
|
Через 165 минут после приема препарата
|
Выполнение двигательного задания
Временное ограничение: Через 170 минут после приема препарата
|
Через 170 минут после приема препарата
|
Амплитуда компонентов ССП при зрительно-слуховом тесте N-back
Временное ограничение: Через 150-165 минут после приема препарата
|
Через 150-165 минут после приема препарата
|
Амплитуда компонентов ERP во время SART
Временное ограничение: 165 - 170 минут после приема препарата
|
165 - 170 минут после приема препарата
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anke Sambeth, Dr., Maastricht University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Метилфенидат
Другие идентификационные номера исследования
- 14T111
- 2014-003117-28 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .