Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Риталин, память и внимание при MCI: исследование поведения-ЭЭГ

24 декабря 2014 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Может ли метилфенидат (риталин) улучшить память и внимание при легких когнитивных нарушениях? Комбинированное исследование поведения и ЭЭГ

Традиционно нарушения памяти у пожилых людей лечат ингибиторами холинэстеразы, хотя после лечения нарушения сохраняются. Допамин (DA) также участвует в познании и представляет особый интерес для здорового старения из-за роли в скорости обработки и когнитивном контроле. В какой степени лечение дофамином улучшает память и внимание у пожилых людей с нарушениями, неизвестно. Однако такой эффект возможен из-за тесной связи между памятью и вниманием при старении, а также потому, что повышение скорости обработки и когнитивного контроля может привести к улучшению памяти.

Исследователи стремятся изучить у пациентов пожилого возраста с нарушениями, улучшает ли лечение с использованием метилфенидата, ингибитора обратного захвата дофамина, который усиливает дофамин, внимание и память. Исследование будет проводиться в соответствии с поперечным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, двухсторонним перекрестным дизайном. 20 пациентов мужского и женского пола с легкими когнитивными нарушениями (УКН) амнестического типа старше 60 лет; 20 пациентов мужского и женского пола с ЛКН неамнестического типа будут набраны из Медицинского центра Орбис. Участников будут лечить один раз 20 мг метилфенидата (MPH) и один раз плацебо. Все лекарства будут вводиться перорально в капсулах. Порядок лечения будет установлен путем уравновешивания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Limburg
      • Sittard-Geleen, Limburg, Нидерланды, 6162BG
        • Рекрутинг
        • Orbis Medical Centre
        • Контакт:
          • Walther Sipers, M.D.
          • Номер телефона: 0031 884597783
          • Электронная почта: w.sipers@orbisconcern.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участника было диагностировано легкое когнитивное расстройство амнестического или неамнестического типа.
  • По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
  • Участник подписывает и датирует письменную форму информированного согласия.
  • Волонтер — мужчина или женщина.
  • Возраст участника от 60 до 80 лет включительно на момент информированного согласия.
  • На медицинском осмотре у участника индекс массы тела 18,5-30 включительно.
  • Доброволец здоров, т.е. у него отсутствуют все критерии исключения, и он имеет нормальную остроту статического бинокулярного зрения (с коррекцией или без коррекции), а также нормальный слух (с помощью шепотного теста во время медицинского скрининга).

Критерий исключения:

  • У субъекта имеется неконтролируемое, клинически значимое неврологическое, сердечно-сосудистое, легочное, печеночное, почечное, метаболическое, желудочно-кишечное или эндокринное заболевание или другое отклонение, которое может повлиять на способность субъекта участвовать или потенциально исказить результаты исследования.
  • Доброволец имеет неконтролируемые существующие основные психические симптомы.
  • У субъекта неконтролируемая гипертония.
  • У волонтера гипертиреоз.
  • У участника была известная гиперчувствительность к любому компоненту состава MPH или родственным соединениям.
  • У участника глаукома.
  • Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками (определяемого как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребления алкоголем в течение 1 года до первого посещения или не желает соглашаться воздерживаться от алкоголя за 24 часа до каждого дня тестирования и/или препаратов на протяжении всего исследования.
  • У участника есть какие-либо сенсорные или двигательные нарушения, которые, как можно разумно ожидать, повлияют на результаты теста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Риталин
Метилфенидат, капсула, 20 мг, однократно внутрь
однократное пероральное введение таблетки 20 мг
Другие имена:
  • Риталин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, капсула, однократное пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на словесное обучение Немедленное припоминание
Временное ограничение: Через 140 мин после приема препарата
Через 140 мин после приема препарата
Тест на вербальное обучение с отложенным отзывом
Временное ограничение: Через 175 мин после приема препарата
Через 175 мин после приема препарата
Распознавание теста на словесное обучение
Временное ограничение: Через 180 мин после приема препарата
Точность и время реакции
Через 180 мин после приема препарата
Амплитуда компонентов связанного с событием потенциала (ERP) N400 и P600
Временное ограничение: Через 140-190 мин после приема препарата
при кодировании и распознавании слов ВЛТ, измеренных с помощью ЭЭГ
Через 140-190 мин после приема препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Результаты зрительного и слухового теста N-back
Временное ограничение: Через 150 минут после приема препарата
Через 150 минут после приема препарата
Эффективность выполнения задачи с постоянным вниманием к ответу (SART)
Временное ограничение: Через 165 минут после приема препарата
Через 165 минут после приема препарата
Выполнение двигательного задания
Временное ограничение: Через 170 минут после приема препарата
Через 170 минут после приема препарата
Амплитуда компонентов ССП при зрительно-слуховом тесте N-back
Временное ограничение: Через 150-165 минут после приема препарата
Через 150-165 минут после приема препарата
Амплитуда компонентов ERP во время SART
Временное ограничение: 165 - 170 минут после приема препарата
165 - 170 минут после приема препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Anke Sambeth, Dr., Maastricht University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться