- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02326038
Ritalin, geheugen en aandacht bij MCI: een gedrags-EEG-onderzoek
Kan methylfenidaat (Ritalin) het geheugen en de aandacht verbeteren bij milde cognitieve stoornissen? Een gecombineerd gedrag-EEG-onderzoek
Traditioneel worden geheugenstoornissen bij ouderen behandeld met cholinesteraseremmers, hoewel de stoornissen na de behandeling blijven bestaan. Dopamine (DA) is ook betrokken bij cognitie en is vooral van belang bij gezond ouder worden vanwege de rol in verwerkingssnelheid en cognitieve controle. In hoeverre de behandeling met dopamine het geheugen en de aandacht bij oudere personen met een beperking verbetert, is niet bekend. Een dergelijk effect is echter denkbaar vanwege de nauwe relatie tussen geheugen en aandacht bij het ouder worden en omdat verbeterde verwerkingssnelheid en cognitieve controle kunnen leiden tot verbeterd geheugen.
De onderzoekers willen bij de oudere populatie met beperkingen onderzoeken of een behandeling met methylfenidaat, een DA-heropnameremmer die DA verbetert, de aandacht en het geheugen verbetert. De studie zal worden uitgevoerd volgens een cross-sectionele, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-way cross-over opzet. 20 mannelijke en vrouwelijke patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI), amnestisch type, ouder dan 60 jaar; 20 mannelijke en vrouwelijke patiënten met MCI, niet-amnestisch type, zullen worden aangeworven vanuit het Orbis Medical Centre. De deelnemers worden eenmaal behandeld met 20 mg methylfenidaat (MPH) en eenmaal met een placebo. Alle medicijnen worden oraal toegediend met een capsule. De behandelingsvolgorde wordt vastgesteld door middel van tegenwicht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Sittard-Geleen, Limburg, Nederland, 6162BG
- Werving
- Orbis Medical Centre
-
Contact:
- Walther Sipers, M.D.
- Telefoonnummer: 0031 884597783
- E-mail: w.sipers@orbisconcern.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is gediagnosticeerd met milde cognitieve stoornissen, van het amnestische of niet-amnestische type.
- Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
- De deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk toestemmingsformulier.
- De vrijwilliger is man of vrouw.
- De deelnemer is op het moment van geïnformeerde toestemming 60 tot en met 80 jaar oud.
- De deelnemer heeft bij medische keuring een body mass index van 18,5 tot en met 30.
- De vrijwilliger is gezond, d.w.z. voldoet niet aan alle uitsluitingscriteria en heeft een normale statische binoculaire scherpte (gecorrigeerd of ongecorrigeerd) en een normaal gehoor (met behulp van een fluistertest tijdens medische screening).
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een ongecontroleerde, klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale of endocriene ziekte of andere afwijking die van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen of die mogelijk de onderzoeksresultaten kan verwarren.
- De vrijwilliger heeft ongecontroleerde bestaande ernstige psychiatrische symptomen.
- De patiënt heeft ongecontroleerde hypertensie.
- De vrijwilliger heeft hyperthyreoïdie.
- Van de deelnemer is bekend dat hij overgevoelig is voor een van de bestanddelen van de formulering van MPH of verwante verbindingen.
- De deelnemer heeft glaucoom.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan het eerste bezoek of is niet bereid in te stemmen met het onthouden van alcohol vanaf 24 uur voorafgaand aan elke testdag en/of medicijnen gedurende het hele onderzoek.
- De deelnemer heeft sensorische of motorische stoornissen waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat ze de testprestaties beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ritalin
Methylfenidaat, capsule, 20 mg, eenmalige orale toediening
|
enkelvoudige orale toediening van een tablet van 20 mg
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, capsule, enkelvoudige orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbale leertest Onmiddellijke herinnering
Tijdsspanne: 140 min na inname van het geneesmiddel
|
140 min na inname van het geneesmiddel
|
|
Verbale leertest Vertraagde terugroepactie
Tijdsspanne: 175 min na inname van het geneesmiddel
|
175 min na inname van het geneesmiddel
|
|
Verbale leertestherkenning
Tijdsspanne: 180 min na inname van het geneesmiddel
|
Nauwkeurigheid en reactietijd
|
180 min na inname van het geneesmiddel
|
Amplitude van de N400 en P600 event-related potential (ERP) componenten
Tijdsspanne: 140-190 min na inname van het geneesmiddel
|
tijdens het coderen en herkennen van woorden van VLT, gemeten met EEG
|
140-190 min na inname van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Prestaties op visuele en auditieve N-back-test
Tijdsspanne: 150 minuten na inname van het geneesmiddel
|
150 minuten na inname van het geneesmiddel
|
Prestaties op een aanhoudende aandacht voor responstaak (SART)
Tijdsspanne: 165 minuten na inname van het geneesmiddel
|
165 minuten na inname van het geneesmiddel
|
Prestaties op een motorische taak
Tijdsspanne: 170 minuten na inname van het geneesmiddel
|
170 minuten na inname van het geneesmiddel
|
Amplitude van ERP-componenten tijdens de visuele en auditieve N-back-test
Tijdsspanne: 150-165 minuten na inname van het geneesmiddel
|
150-165 minuten na inname van het geneesmiddel
|
Amplitude van ERP-componenten tijdens SART
Tijdsspanne: 165 - 170 minuten na inname van het geneesmiddel
|
165 - 170 minuten na inname van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anke Sambeth, Dr., Maastricht University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Cognitieve disfunctie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
- 14T111
- 2014-003117-28 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipActief, niet wervendGeheugen; Verstoring, mildCanada
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendMilde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Cognitieve achteruitgang | Cognitieve stoornis, mild | Cognitieve tekortkomingen, mildVerenigde Staten
-
DeepsonbioWervingDementie, mild | Cognitieve stoornis MildKorea, republiek van
-
University Hospital, RouenCentre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers / Val de ReuilOnbekendCognitieve stoornis, mild | Dementie, mildFrankrijk
-
Elira, Inc.WervingObesitas, mildVerenigde Staten
-
Irmandade da Misericórdia de Albergaria-a-VelhaVoltooidAngst Depressie (mild of niet aanhoudend)
-
Spectrum Health - LakelandIngetrokkenHersenschudding, mild | Traumatisch hersenletsel, mildVerenigde Staten
-
1st SurgiConceptEVAMEDWerving
-
Logan College of ChiropracticVoltooidAngst, Mild tot MatigVerenigde Staten