Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ritalin, geheugen en aandacht bij MCI: een gedrags-EEG-onderzoek

24 december 2014 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Kan methylfenidaat (Ritalin) het geheugen en de aandacht verbeteren bij milde cognitieve stoornissen? Een gecombineerd gedrag-EEG-onderzoek

Traditioneel worden geheugenstoornissen bij ouderen behandeld met cholinesteraseremmers, hoewel de stoornissen na de behandeling blijven bestaan. Dopamine (DA) is ook betrokken bij cognitie en is vooral van belang bij gezond ouder worden vanwege de rol in verwerkingssnelheid en cognitieve controle. In hoeverre de behandeling met dopamine het geheugen en de aandacht bij oudere personen met een beperking verbetert, is niet bekend. Een dergelijk effect is echter denkbaar vanwege de nauwe relatie tussen geheugen en aandacht bij het ouder worden en omdat verbeterde verwerkingssnelheid en cognitieve controle kunnen leiden tot verbeterd geheugen.

De onderzoekers willen bij de oudere populatie met beperkingen onderzoeken of een behandeling met methylfenidaat, een DA-heropnameremmer die DA verbetert, de aandacht en het geheugen verbetert. De studie zal worden uitgevoerd volgens een cross-sectionele, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-way cross-over opzet. 20 mannelijke en vrouwelijke patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI), amnestisch type, ouder dan 60 jaar; 20 mannelijke en vrouwelijke patiënten met MCI, niet-amnestisch type, zullen worden aangeworven vanuit het Orbis Medical Centre. De deelnemers worden eenmaal behandeld met 20 mg methylfenidaat (MPH) en eenmaal met een placebo. Alle medicijnen worden oraal toegediend met een capsule. De behandelingsvolgorde wordt vastgesteld door middel van tegenwicht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Limburg
      • Sittard-Geleen, Limburg, Nederland, 6162BG
        • Werving
        • Orbis Medical Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer is gediagnosticeerd met milde cognitieve stoornissen, van het amnestische of niet-amnestische type.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
  • De deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk toestemmingsformulier.
  • De vrijwilliger is man of vrouw.
  • De deelnemer is op het moment van geïnformeerde toestemming 60 tot en met 80 jaar oud.
  • De deelnemer heeft bij medische keuring een body mass index van 18,5 tot en met 30.
  • De vrijwilliger is gezond, d.w.z. voldoet niet aan alle uitsluitingscriteria en heeft een normale statische binoculaire scherpte (gecorrigeerd of ongecorrigeerd) en een normaal gehoor (met behulp van een fluistertest tijdens medische screening).

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een ongecontroleerde, klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale of endocriene ziekte of andere afwijking die van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen of die mogelijk de onderzoeksresultaten kan verwarren.
  • De vrijwilliger heeft ongecontroleerde bestaande ernstige psychiatrische symptomen.
  • De patiënt heeft ongecontroleerde hypertensie.
  • De vrijwilliger heeft hyperthyreoïdie.
  • Van de deelnemer is bekend dat hij overgevoelig is voor een van de bestanddelen van de formulering van MPH of verwante verbindingen.
  • De deelnemer heeft glaucoom.
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan het eerste bezoek of is niet bereid in te stemmen met het onthouden van alcohol vanaf 24 uur voorafgaand aan elke testdag en/of medicijnen gedurende het hele onderzoek.
  • De deelnemer heeft sensorische of motorische stoornissen waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat ze de testprestaties beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ritalin
Methylfenidaat, capsule, 20 mg, eenmalige orale toediening
enkelvoudige orale toediening van een tablet van 20 mg
Andere namen:
  • Ritalin
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, capsule, enkelvoudige orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbale leertest Onmiddellijke herinnering
Tijdsspanne: 140 min na inname van het geneesmiddel
140 min na inname van het geneesmiddel
Verbale leertest Vertraagde terugroepactie
Tijdsspanne: 175 min na inname van het geneesmiddel
175 min na inname van het geneesmiddel
Verbale leertestherkenning
Tijdsspanne: 180 min na inname van het geneesmiddel
Nauwkeurigheid en reactietijd
180 min na inname van het geneesmiddel
Amplitude van de N400 en P600 event-related potential (ERP) componenten
Tijdsspanne: 140-190 min na inname van het geneesmiddel
tijdens het coderen en herkennen van woorden van VLT, gemeten met EEG
140-190 min na inname van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prestaties op visuele en auditieve N-back-test
Tijdsspanne: 150 minuten na inname van het geneesmiddel
150 minuten na inname van het geneesmiddel
Prestaties op een aanhoudende aandacht voor responstaak (SART)
Tijdsspanne: 165 minuten na inname van het geneesmiddel
165 minuten na inname van het geneesmiddel
Prestaties op een motorische taak
Tijdsspanne: 170 minuten na inname van het geneesmiddel
170 minuten na inname van het geneesmiddel
Amplitude van ERP-componenten tijdens de visuele en auditieve N-back-test
Tijdsspanne: 150-165 minuten na inname van het geneesmiddel
150-165 minuten na inname van het geneesmiddel
Amplitude van ERP-componenten tijdens SART
Tijdsspanne: 165 - 170 minuten na inname van het geneesmiddel
165 - 170 minuten na inname van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anke Sambeth, Dr., Maastricht University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

3
Abonneren