Ritalin, memoria y atención en MCI: un estudio de comportamiento-EEG
¿Puede el metilfenidato (Ritalin) mejorar la memoria y la atención en personas con deterioro cognitivo leve? Un estudio combinado de comportamiento y EEG
Tradicionalmente, las alteraciones de la memoria en la población anciana se tratan con inhibidores de la colinesterasa, aunque las alteraciones persisten después del tratamiento. La dopamina (DA) también está involucrada en la cognición y es de especial interés en el envejecimiento saludable debido a su papel en la velocidad de procesamiento y el control cognitivo. Se desconoce en qué medida el tratamiento con dopamina mejora la memoria y la atención en personas mayores con discapacidad. Sin embargo, tal efecto es concebible debido a la estrecha relación entre la memoria y la atención en el envejecimiento y dado que la velocidad de procesamiento mejorada y el control cognitivo pueden conducir a una memoria mejorada.
El objetivo de los investigadores es examinar, en la población de edad avanzada con discapacidad, si un tratamiento con metilfenidato, un inhibidor de la recaptación de DA que potencia la DA, mejora la atención y la memoria. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con un diseño transversal, doble ciego, controlado con placebo y cruzado de 2 vías. 20 pacientes masculinos y femeninos con Deterioro Cognitivo Leve (DCL), tipo amnésico, mayores de 60 años; Se reclutarán 20 pacientes masculinos y femeninos con MCI, tipo no amnésico, del Centro Médico Orbis. Los participantes serán tratados una vez con 20 mg de metilfenidato (MPH) y una vez con placebo. Todos los medicamentos se administrarán por vía oral con una cápsula. El orden de tratamiento se establecerá por contrapeso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anke Sambeth, Dr.
- Número de teléfono: 0031 43 3881757
- Correo electrónico: anke.sambeth@maastrichtuniversity.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Walther Sipers, M.D.
- Número de teléfono: 0031 88 4597783
- Correo electrónico: w.sipers@orbisconcern.nl
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Sittard-Geleen, Limburg, Países Bajos, 6162BG
- Reclutamiento
- Orbis Medical Centre
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Contacto:
- Walther Sipers, M.D.
- Número de teléfono: 0031 884597783
- Correo electrónico: w.sipers@orbisconcern.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha sido diagnosticado con deterioro cognitivo leve, ya sea del tipo amnésico o no amnésico.
- En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- El participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito.
- El voluntario es hombre o mujer.
- El participante tiene entre 60 y 80 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado.
- El participante tiene un índice de masa corporal de 18,5-30, inclusive, en el examen médico.
- El voluntario está sano, es decir, no cumple todos los criterios de exclusión y tiene una agudeza binocular estática normal (corregida o no), así como una audición normal (utilizando una prueba de susurro durante el examen médico).
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal o endocrina clínicamente significativa no controlada u otra anomalía que puede afectar la capacidad del sujeto para participar o potencialmente confundir los resultados del estudio.
- El voluntario tiene síntomas psiquiátricos mayores existentes no controlados.
- El sujeto tiene hipertensión no controlada.
- El voluntario tiene hipertiroidismo.
- El participante tiene hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de MPH o compuestos relacionados.
- El participante tiene glaucoma.
- El sujeto tiene un historial de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o un historial de abuso de alcohol dentro de 1 año antes de la primera visita o no está dispuesto a aceptar abstenerse de consumir alcohol 24 horas antes de cada día de prueba y/o medicamentos a lo largo del estudio.
- El participante tiene deficiencias sensoriales o motoras que podrían razonablemente afectar el rendimiento de la prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ritalín
Metilfenidato, cápsula, 20 mg, administración oral única
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administración oral única de comprimido de 20 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, cápsula, administración oral única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de aprendizaje verbal Recuerdo inmediato
Periodo de tiempo: 140 min después de la toma de drogas
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140 min después de la toma de drogas
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Prueba de aprendizaje verbal Recuerdo retrasado
Periodo de tiempo: 175 min después de la toma de drogas
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175 min después de la toma de drogas
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Reconocimiento de prueba de aprendizaje verbal
Periodo de tiempo: 180 min después de la toma de drogas
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Precisión y tiempo de reacción.
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180 min después de la toma de drogas
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Amplitud de los componentes de potencial relacionado con eventos (ERP) N400 y P600
Periodo de tiempo: 140-190 min después de la toma de drogas
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durante la codificación y reconocimiento de palabras de VLT, medido con EEG
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140-190 min después de la toma de drogas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rendimiento en la prueba N-back visual y auditiva
Periodo de tiempo: 150 minutos después de la toma de drogas
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150 minutos después de la toma de drogas
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Rendimiento en una tarea de atención sostenida a la respuesta (SART)
Periodo de tiempo: 165 minutos después de la toma de drogas
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165 minutos después de la toma de drogas
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Desempeño en una tarea motora
Periodo de tiempo: 170 minutos después de la toma de drogas
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170 minutos después de la toma de drogas
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Amplitud de los componentes del ERP durante la prueba N-back visual y auditiva
Periodo de tiempo: 150-165 minutos después de la toma de drogas
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150-165 minutos después de la toma de drogas
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Amplitud de componentes ERP durante SART
Periodo de tiempo: 165 - 170 minutos después de la toma de drogas
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165 - 170 minutos después de la toma de drogas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anke Sambeth, Dr., Maastricht University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 14T111
- 2014-003117-28 (Número EudraCT)
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