Ritalin, memoria e attenzione nell'MCI: uno studio comportamentale-EEG
Il metilfenidato (Ritalin) può migliorare la memoria e l'attenzione nel lieve deterioramento cognitivo? Uno studio combinato comportamento-EEG
Tradizionalmente, i disturbi della memoria nella popolazione anziana vengono trattati con gli inibitori della colinesterasi, anche se i danni rimangono dopo il trattamento. Anche la dopamina (DA) è coinvolta nella cognizione ed è particolarmente interessante nell'invecchiamento sano a causa del ruolo nella velocità di elaborazione e nel controllo cognitivo. Non è noto fino a che punto il trattamento con dopamina migliori la memoria e l'attenzione negli individui più anziani con disabilità. Tuttavia, un tale effetto è concepibile a causa della stretta relazione tra memoria e attenzione nell'invecchiamento e poiché una maggiore velocità di elaborazione e controllo cognitivo può portare a una migliore memoria.
I ricercatori mirano a esaminare, nella popolazione anziana compromessa, se un trattamento che utilizza metilfenidato, un inibitore della ricaptazione della DA che migliora la DA, migliora l'attenzione e la memoria. Lo studio sarà condotto secondo un disegno cross-over incrociato a 2 vie, in doppio cieco, controllato con placebo. 20 pazienti maschi e femmine con Mild Cognitive Impairment (MCI), tipo amnesico, di età superiore ai 60 anni; 20 pazienti maschi e femmine con MCI, tipo non amnesico, saranno reclutati dal Centro Medico Orbis. I partecipanti saranno trattati una volta con 20 mg di metilfenidato (MPH) e una volta con placebo. Tutti i farmaci saranno somministrati per via orale con una capsula. L'ordine di trattamento sarà stabilito mediante controbilanciamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Sittard-Geleen, Limburg, Olanda, 6162BG
- Reclutamento
- Orbis Medical Centre
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Contatto:
- Walther Sipers, M.D.
- Numero di telefono: 0031 884597783
- Email: w.sipers@orbisconcern.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al partecipante è stato diagnosticato un lieve deterioramento cognitivo, di tipo amnesico o non amnesico.
- Secondo l'investigatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
- Il partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto.
- Il volontario è maschio o femmina.
- Il partecipante ha un'età compresa tra 60 e 80 anni, inclusi, al momento del consenso informato.
- Il partecipante ha un indice di massa corporea di 18,5-30, inclusi, allo screening medico.
- Il volontario è sano, cioè assenza di tutti i criteri di esclusione e ha un'acuità binoculare statica normale (corretta o non corretta) e un udito normale (utilizzando un test del sussurro durante lo screening medico).
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha una malattia neurologica, cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, metabolica, gastrointestinale o endocrina incontrollata, clinicamente significativa o altra anomalia che può influire sulla capacità del soggetto di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio.
- Il volontario presenta sintomi psichiatrici maggiori esistenti incontrollati.
- Il soggetto ha ipertensione incontrollata.
- Il volontario ha ipertiroidismo.
- Il partecipante ha nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di MPH o composti correlati.
- Il partecipante ha il glaucoma.
- Il soggetto ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 1 anno prima della prima visita o non è disposto ad accettare di astenersi dall'alcol da 24 ore prima di ogni giorno del test e/o farmaci durante lo studio.
- Il partecipante presenta deficit sensoriali o motori che potrebbero ragionevolmente influire sulle prestazioni del test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ritalin
Metilfenidato, capsula, 20 mg, singola somministrazione orale
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singola somministrazione orale di compresse da 20 mg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, capsula, singola somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di apprendimento verbale Richiamo immediato
Lasso di tempo: 140 minuti dopo l'assunzione del farmaco
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140 minuti dopo l'assunzione del farmaco
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Richiamo ritardato del test di apprendimento verbale
Lasso di tempo: 175 minuti dopo l'assunzione del farmaco
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175 minuti dopo l'assunzione del farmaco
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Riconoscimento del test di apprendimento verbale
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'assunzione del farmaco
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Precisione e tempo di reazione
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180 minuti dopo l'assunzione del farmaco
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Ampiezza delle componenti del potenziale correlato agli eventi (ERP) N400 e P600
Lasso di tempo: 140-190 minuti dopo l'assunzione del farmaco
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durante la codifica e il riconoscimento di parole di VLT, misurate con EEG
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140-190 minuti dopo l'assunzione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prestazioni al test N-back visivo e uditivo
Lasso di tempo: 150 minuti dopo l'assunzione del farmaco
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150 minuti dopo l'assunzione del farmaco
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Prestazioni in un'attività di attenzione sostenuta alla risposta (SART)
Lasso di tempo: 165 minuti dopo l'assunzione del farmaco
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165 minuti dopo l'assunzione del farmaco
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Prestazioni su un compito motorio
Lasso di tempo: 170 minuti dopo l'assunzione del farmaco
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170 minuti dopo l'assunzione del farmaco
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Ampiezza dei componenti ERP durante il test N-back visivo e uditivo
Lasso di tempo: 150-165 minuti dopo l'assunzione del farmaco
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150-165 minuti dopo l'assunzione del farmaco
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Ampiezza dei componenti ERP durante SART
Lasso di tempo: 165 - 170 minuti dopo l'assunzione del farmaco
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165 - 170 minuti dopo l'assunzione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anke Sambeth, Dr., Maastricht University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14T111
- 2014-003117-28 (Numero EudraCT)
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