NEの治療のための磁気仙骨根刺激の有効性に関する二重盲検ランダム化臨床試験
2020年9月12日 更新者：Eman M. Khedr、Assiut University
夜尿症に対する仙骨根刺激の治療効果
この研究の目的は、夜尿症患者における 10 セッションの毎日の仙骨根磁気刺激の有効性を評価することです。適格な患者は、実際のまたは偽の反復仙骨根磁気刺激 (rSMS; 合計 1500 の 15 Hz) を受けるように無作為化されました。パルス/セッション) 10 セッションの場合。
評価は、治療開始前、5 回目と 10 回目の治療セッションの直後、および 1 か月後に、週あたりの夜尿頻度、視覚的アナログ スケール (VAS)、および生活の質を使用して実行されました。
上肢と下肢の皮質興奮性は、セッションの終了前後に行われました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、夜尿症患者における 10 セッションの毎日の仙骨根磁気刺激の有効性を評価することです。
適格な患者は、10 セッションで本物または偽の反復仙骨根磁気刺激 (rSMS; 合計 1500 パルス/セッションで 15 Hz) を受けるように無作為化されました。
評価は、治療開始前、5 回目と 10 回目の治療セッションの直後、および 1 か月後に、週あたりの夜尿頻度、視覚的アナログ スケール (VAS)、および生活の質を使用して実行されました。
上肢と下肢の皮質興奮性は、セッションの終了前後に行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断・統計マニュアル第4版（DSM-IV）により原発性単症候性夜尿症患者と診断された全例
除外基準:
- ペースメーカーや金属製のデバイスを使用している患者は除外します
- -尿路感染症の証拠がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：リアルグループ
実際のグループは、仙骨上の正中線（椎骨から約 5 cm 上）に配置された外径 120 mm の 8 の字の空気膜冷却コイルに接続された Magstim Super Rapid (Magstim、Whitland、UK) 刺激装置を使用して、二相性 rSMS を受けました。 S2 のレベルに近似する殿裂。
刺激は、最大刺激装置出力の 50% (10 秒オン、30 秒オフ) で 15 Hz で、合計 1500 パルスで、コイルの手が上向きに送達されました。
刺激は 10 セッション、週に 5 セッション、2 日休みで繰り返されました。
|
実際の rSMS (最大刺激出力の 50% で 15 Hz (10 秒オン、30 秒オフ)、合計 1500 パルス、コイルの手が上向き。
刺激は 10 セッション、週に 5 セッション、2 日休みで繰り返されました。
Sham rSMS は、同じ設定で同じコイル、同じセッション周波数を使用して刺激を受けましたが、コイルは 90 度傾斜していました。
|
|
偽コンパレータ：シャムグループ
対照群は、同じ設定で同じコイル、同じセッション頻度を使用して、偽の rSMS 刺激を受けましたが、コイルは 90 度傾斜していました。
|
実際の rSMS (最大刺激出力の 50% で 15 Hz (10 秒オン、30 秒オフ)、合計 1500 パルス、コイルの手が上向き。
刺激は 10 セッション、週に 5 セッション、2 日休みで繰り返されました。
Sham rSMS は、同じ設定で同じコイル、同じセッション周波数を使用して刺激を受けましたが、コイルは 90 度傾斜していました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
おねしょの回数/週
時間枠：2.5ヶ月
|
おねしょの回数/週の測定
|
2.5ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の評価
時間枠：1.5ヶ月
|
生活の質の評価
|
1.5ヶ月
|
|
VAS
時間枠：1.5ヶ月
|
VASの測定
|
1.5ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月12日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。