Un essai clinique randomisé en double aveugle sur l'efficacité de la stimulation magnétique des racines sacrées pour le traitement de l'EN
12 septembre 2020 mis à jour par: Eman M. Khedr, Assiut University
Effet thérapeutique de la stimulation de la racine sacrée sur l'énurésie nocturne
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation magnétique quotidienne de la racine sacrée pendant 10 séances chez des patients souffrant d'énurésie nocturne. pulsations/séance) pendant 10 séances.
L'évaluation a été réalisée avant le début du traitement, immédiatement après la 5e et la 10e séance de traitement et 1 mois plus tard, en utilisant la fréquence de l'énurésie/semaine, l'échelle visuelle analogique (EVA) et la qualité de vie.
L'excitabilité corticale des membres supérieurs et inférieurs a été effectuée avant et après la fin des séances.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation magnétique quotidienne de la racine sacrée pendant 10 séances chez des patients souffrant d'énurésie nocturne.
Les patients éligibles ont été randomisés pour recevoir une stimulation magnétique répétitive de la racine sacrée (rSMS ; 15 Hz avec un total de 1 500 impulsions/session) pendant 10 sessions.
L'évaluation a été réalisée avant le début du traitement, immédiatement après la 5e et la 10e séance de traitement et 1 mois plus tard, en utilisant la fréquence de l'énurésie/semaine, l'échelle visuelle analogique (EVA) et la qualité de vie.
L'excitabilité corticale des membres supérieurs et inférieurs a été effectuée avant et après la fin des séances.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets diagnostiqués comme patients atteints d'énurésie nocturne monosymptomatique primaire selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition révisée (DSM-IV)
Critère d'exclusion:
- Nous excluons tout patient porteur d'un stimulateur cardiaque ou de tout appareil métallique
- Patients présentant des signes d'infection des voies urinaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe réel
Le groupe réel a reçu un rSMS biphasique à l'aide d'un stimulateur Magstim Super Rapid (Magstim, Whitland, Royaume-Uni) connecté à une bobine de refroidissement à film d'air en forme de 8 de diamètre extérieur de 120 mm positionnée sur la ligne médiane au-dessus des vertèbres sacrées (environ 5 cm au-dessus de la fente natale, qui se rapproche du niveau de S2).
La stimulation a été délivrée à 15 Hz à 50 % de la sortie maximale du stimulateur (10 secondes allumées et 30 secondes éteintes) avec un total de 1 500 impulsions et la main de la bobine vers le haut.
La stimulation a été répétée pendant 10 séances, 5 séances par semaine et 2 jours de repos.
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SMS réel (15 Hz à 50 % de la sortie maximale du stimulateur (10 secondes allumées et 30 secondes éteintes) avec un total de 1 500 impulsions et la main de la bobine vers le haut.
La stimulation a été répétée pendant 10 séances, 5 séances par semaine et 2 jours de repos.
Le Sham rSMS a reçu une stimulation en utilisant la même bobine, la même fréquence de session, dans le même réglage, mais la bobine était inclinée à 90.
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Comparateur factice: Groupe Sham
Le groupe témoin a reçu une stimulation rSMS factice en utilisant la même bobine, la même fréquence de session, dans le même cadre, mais la bobine était inclinée à 90.
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SMS réel (15 Hz à 50 % de la sortie maximale du stimulateur (10 secondes allumées et 30 secondes éteintes) avec un total de 1 500 impulsions et la main de la bobine vers le haut.
La stimulation a été répétée pendant 10 séances, 5 séances par semaine et 2 jours de repos.
Le Sham rSMS a reçu une stimulation en utilisant la même bobine, la même fréquence de session, dans le même réglage, mais la bobine était inclinée à 90.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le nombre d'énurésie/semaine
Délai: 2,5 mois
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Mesure du nombre d'énurésie/semaine un mois avant séance, séance, après première et deuxième semaine de stimulation et un mois après
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2,5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 1,5 mois
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Évaluation de la qualité de vie
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1,5 mois
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EVA
Délai: 1,5 mois
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Mesure de l'EVA
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1,5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2014
Première publication (Estimation)
31 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rSMS in nocturnal enuresis
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