Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős-vak randomizált klinikai vizsgálat a mágneses keresztcsonti gyökerek stimulációjának hatékonyságáról az NE kezelésében

2020. szeptember 12. frissítette: Eman M. Khedr, Assiut University

A szakrális gyökér stimuláció terápiás hatása az éjszakai bevizelésre

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a napi keresztcsonti gyökér mágneses stimuláció hatékonyságát 10 alkalomra éjszakai bevizelésben szenvedő betegeknél. A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolták arra, hogy valódi vagy színlelt ismétlődő keresztcsonti gyökér mágneses stimulációt kapjanak (rSMS; 15 Hz, összesen 1500 impulzus/munkamenet) 10 alkalomra. Az értékelést a kezelés megkezdése előtt, közvetlenül az 5. és 10. kezelés után, valamint 1 hónappal később végeztük el, az enuresis/hét gyakorisága, a vizuális analóg skála (VAS) és az életminőség alapján. A felső és alsó végtagok kortikális ingerlékenységét az ülések vége előtt és után végeztük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a napi keresztcsonti gyökér mágneses stimulációjának hatékonyságát 10 alkalomra éjszakai bevizelésben szenvedő betegeknél. A jogosult betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy valódi vagy ál-ismétlődő keresztcsonti gyökér mágneses stimulációban (rSMS; 15 Hz, összesen 1500 impulzus/munkamenet) részesüljenek 10 ülésen keresztül. Az értékelést a kezelés megkezdése előtt, közvetlenül az 5. és 10. kezelés után, valamint 1 hónappal később végeztük el, az enuresis/hét gyakorisága, a vizuális analóg skála (VAS) és az életminőség alapján. A felső és alsó végtagok kortikális ingerlékenységét az ülések vége előtt és után végeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valamennyi alany, akinél a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. felülvizsgált edn (DSM-IV) alapján elsődleges, monotünetes éjszakai bevizelésben szenvedő betegként diagnosztizáltak.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárunk minden olyan beteget, aki pacemakerrel vagy bármilyen fémes eszközzel rendelkezik
  • Húgyúti fertőzésre utaló jelekkel rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Igazi csoport
A valódi csoport kétfázisú rSMS-t kapott Magstim Super Rapid (Magstim, Whitland, Egyesült Királyság) stimulátor segítségével, amely egy 120 mm-es külső átmérőjű, 8-ból álló légfilm hűtőtekercshez volt csatlakoztatva, a keresztcsonti csigolyák feletti középvonalban (körülbelül 5 cm-rel a csigolya felett). születési hasadék, amely megközelíti az S2 szintjét). A stimulációt 15 Hz-en, a stimulátor maximális teljesítményének 50%-án (10 másodperc be és 30 másodperc kikapcsolva) adtuk le, összesen 1500 impulzussal, a tekercs mutatójával felfelé. A stimulációt 10 alkalomra, heti 5 alkalomra és 2 pihenőnapra megismételtük.
Eszköz: rSMS az éjszakai enuresis kezelésében
Valódi rSMS (15 Hz a stimulátor maximális kimenetének 50%-ánál (10 másodperc be és 30 másodperc kikapcsolva), összesen 1500 impulzussal és a tekercs felfelé mutató mutatójával. A stimulációt 10 alkalomra, heti 5 alkalomra és 2 pihenőnapra megismételtük. A Sham rSMS ugyanazt a tekercset, ugyanazt a munkamenet-frekvenciát használta, ugyanabban a beállításban, de a tekercs 90-kal meg volt dőlve.
Sham Comparator: Sham Group
A kontrollcsoport színlelt rSMS-stimulációt kapott ugyanazzal a tekercssel, ugyanazzal a munkamenet-frekvenciával, ugyanabban a beállításban, de a tekercset 90-kal megdöntötték.
Eszköz: rSMS az éjszakai enuresis kezelésében
Valódi rSMS (15 Hz a stimulátor maximális kimenetének 50%-ánál (10 másodperc be és 30 másodperc kikapcsolva), összesen 1500 impulzussal és a tekercs felfelé mutató mutatójával. A stimulációt 10 alkalomra, heti 5 alkalomra és 2 pihenőnapra megismételtük. A Sham rSMS ugyanazt a tekercset, ugyanazt a munkamenet-frekvenciát használta, ugyanabban a beállításban, de a tekercs 90-kal meg volt dőlve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az ágybavizelések száma/hét
Időkeret: 2,5 hónap
Az ágybavizelések számának mérése a héten egy hónappal az ülés előtt, az ülés után, a stimuláció első és második hetét követően és egy hónappal később
2,5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség felmérése
Időkeret: 1,5 hónap
Az életminőség felmérése
1,5 hónap
VAS
Időkeret: 1,5 hónap
VAS mérése
1,5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • rSMS in nocturnal enuresis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Éjszakai enuresis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel