En dobbeltblind randomisert klinisk studie om effekten av magnetisk sakralrøtterstimulering for behandling av NE
12. september 2020 oppdatert av: Eman M. Khedr, Assiut University
Terapeutisk effekt av sakral rotstimulering på nattlig enurese
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av daglig sakralrotmagnetisk stimulering i 10 økter hos pasienter med nattlig enurese. Kvalifiserte pasienter ble randomisert til å motta enten reell eller falsk repeterende sakralrotmagnetisk stimulering (rSMS; 15 Hz med totalt 1500 pulser/økt) i 10 økter.
Evaluering ble utført før behandlingsstart, umiddelbart etter 5. og 10. behandlingsøkt, og 1 måned senere, ved bruk av frekvens av enurese/uke, visuell analog skala (VAS) og livskvalitet.
Kortikal eksitabilitet av øvre og nedre lemmer ble gjort før og etter slutten av øktene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av daglig sakral rotmagnetisk stimulering i 10 økter hos pasienter med nattlig enurese.
Kvalifiserte pasienter ble randomisert til å motta enten reell eller falsk repeterende sakralrotmagnetisk stimulering (rSMS; 15 Hz med totalt 1500 pulser/sesjon) i 10 økter.
Evaluering ble utført før behandlingsstart, umiddelbart etter 5. og 10. behandlingsøkt, og 1 måned senere, ved bruk av frekvens av enurese/uke, visuell analog skala (VAS) og livskvalitet.
Kortikal eksitabilitet av øvre og nedre lemmer ble gjort før og etter slutten av øktene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner diagnostisert som pasienter med primær monosymptomatisk nattlig enurese i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders, 4th revided edn (DSM-IV)
Ekskluderingskriterier:
- Vi ekskluderer alle pasienter med pacemakere eller metalliske enheter
- Pasienter med tegn på urinveisinfeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Virkelig gruppe
Den virkelige gruppen mottok bifasisk rSMS ved bruk av en Magstim Super Rapid (Magstim, Whitland, UK) stimulator koblet til en 120 mm ytre diameter på 8 luftfilm kjølespiral plassert i midtlinjen over sakralvirvlene (omtrent 5 cm over fødselsspalte, som tilnærmer seg nivået til S2).
Stimulering ble levert ved 15 Hz ved 50 % av maksimal stimulatoreffekt (10 sekunder på og 30 sekunder av) med totalt 1500 pulser og hånden til spolen oppover.
Stimuleringen ble gjentatt i 10 økter, 5 økter per uke og 2 dager fri.
|
Ekte rSMS (15 Hz ved 50 % av maksimal stimulatoreffekt (10 sekunder på og 30 sekunder av) med totalt 1500 pulser og hånden til spolen oppord.
Stimuleringen ble gjentatt i 10 økter, 5 økter per uke og 2 dager fri.
Sham rSMS mottok stimulering med samme spole, samme øktfrekvens, i samme innstilling, men spolen ble vippet 90.
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Kontrollgruppen mottok falsk rSMS-stimulering med samme spole, samme øktfrekvens, i samme innstilling, men spolen ble vippet 90.
|
Ekte rSMS (15 Hz ved 50 % av maksimal stimulatoreffekt (10 sekunder på og 30 sekunder av) med totalt 1500 pulser og hånden til spolen oppord.
Stimuleringen ble gjentatt i 10 økter, 5 økter per uke og 2 dager fri.
Sham rSMS mottok stimulering med samme spole, samme øktfrekvens, i samme innstilling, men spolen ble vippet 90.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall sengevæting/uke
Tidsramme: 2,5 måneder
|
Måling av antall sengevæting/uke en måned før økt, økt, etter første og andre uke med stimulering og en måned senere
|
2,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 1,5 måned
|
Vurdering av livskvalitet
|
1,5 måned
|
|
VAS
Tidsramme: 1,5 måned
|
Måling av VAS
|
1,5 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rSMS in nocturnal enuresis
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .