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Eine doppelblinde randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit der magnetischen Sakralwurzelstimulation zur Behandlung von NE

12. September 2020 aktualisiert von: Eman M. Khedr, Assiut University

Therapeutische Wirkung der Sakralwurzelstimulation bei nächtlicher Enuresis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der täglichen Sakralwurzel-Magnetstimulation für 10 Sitzungen bei Patienten mit nächtlichem Einnässen Impulse/Sitzung) für 10 Sitzungen. Die Bewertung erfolgte vor Beginn der Behandlung, unmittelbar nach der 5. und 10. Behandlungssitzung und 1 Monat später anhand der Häufigkeit des Einnässens/Woche, der visuellen Analogskala (VAS) und der Lebensqualität. Die kortikale Erregbarkeit der oberen und unteren Extremitäten wurde vor und nach dem Ende der Sitzungen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der täglichen Sakralwurzel-Magnetstimulation für 10 Sitzungen bei Patienten mit nächtlicher Enuresis. In Frage kommende Patienten wurden randomisiert und erhielten 10 Sitzungen lang entweder echte oder Schein-repetitive Sakralwurzel-Magnetstimulation (rSMS; 15 Hz mit insgesamt 1500 Impulsen/Sitzung). Die Bewertung erfolgte vor Beginn der Behandlung, unmittelbar nach der 5. und 10. Behandlungssitzung und 1 Monat später anhand der Häufigkeit des Einnässens/Woche, der visuellen Analogskala (VAS) und der Lebensqualität. Die kortikale Erregbarkeit der oberen und unteren Extremitäten wurde vor und nach dem Ende der Sitzungen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden, die gemäß dem Diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, 4. überarbeitete Ausgabe (DSM-IV) als Patienten mit primärer monosymptomatischer nächtlicher Enuresis diagnostiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Wir schließen alle Patienten mit Herzschrittmachern oder metallischen Geräten aus
  • Patienten mit Anzeichen einer Harnwegsinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Echte Gruppe
Die reale Gruppe erhielt eine biphasische rSMS unter Verwendung eines Magstim Super Rapid (Magstim, Whitland, UK) Stimulators, der mit einer Achter-Luftfilm-Kühlspule mit einem Außendurchmesser von 120 mm verbunden war, die in der Mittellinie über den Kreuzbeinwirbeln (etwa 5 cm über dem Geburtsspalte, die ungefähr der Höhe von S2 entspricht). Die Stimulation wurde mit 15 Hz bei 50 % der maximalen Stimulatorleistung (10 Sekunden an und 30 Sekunden aus) mit insgesamt 1500 Impulsen und der Hand der Spule nach oben abgegeben. Die Stimulation wurde für 10 Sitzungen wiederholt, 5 Sitzungen pro Woche und 2 freie Tage.
Gerät: rSMS bei der Behandlung von nächtlicher Enuresis
Echte rSMS (15 Hz bei 50 % der maximalen Stimulatorleistung (10 Sekunden an und 30 Sekunden aus) mit insgesamt 1500 Impulsen und der Hand der Spule nach oben. Die Stimulation wurde für 10 Sitzungen wiederholt, 5 Sitzungen pro Woche und 2 freie Tage. Schein-rSMS wurde mit derselben Spule, derselben Sitzungsfrequenz und derselben Einstellung stimuliert, aber die Spule war um 90 geneigt.
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine Schein-rSMS-Stimulation mit derselben Spule, derselben Sitzungsfrequenz und derselben Einstellung, aber die Spule war um 90° geneigt.
Gerät: rSMS bei der Behandlung von nächtlicher Enuresis
Echte rSMS (15 Hz bei 50 % der maximalen Stimulatorleistung (10 Sekunden an und 30 Sekunden aus) mit insgesamt 1500 Impulsen und der Hand der Spule nach oben. Die Stimulation wurde für 10 Sitzungen wiederholt, 5 Sitzungen pro Woche und 2 freie Tage. Schein-rSMS wurde mit derselben Spule, derselben Sitzungsfrequenz und derselben Einstellung stimuliert, aber die Spule war um 90 geneigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Bettnässen/Woche
Zeitfenster: 2,5 Monate
Messung der Anzahl Bettnässen/Woche einen Monat vor der Sitzung, Sitzung, nach der ersten und zweiten Woche der Stimulation und einen Monat später
2,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1,5 Monate
Bewertung der Lebensqualität
1,5 Monate
VAS
Zeitfenster: 1,5 Monate
Messung von VAS
1,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rSMS in nocturnal enuresis

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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