Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie o účinnosti magnetické stimulace sakrálních kořenů pro léčbu NE

12. září 2020 aktualizováno: Eman M. Khedr, Assiut University

Terapeutický účinek stimulace sakrálního kořene na noční enurézu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost denní magnetické stimulace sakrálního kořene po 10 sezení u pacientů s noční enurézou. Vhodní pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali buď skutečnou nebo falešnou repetitivní magnetickou stimulaci sakrálního kořene (rSMS; 15 Hz s celkovým počtem 1500 pulzů/sezení) po dobu 10 sezení. Vyhodnocení bylo provedeno před zahájením léčby, bezprostředně po 5. a 10. léčebném sezení a o 1 měsíc později pomocí frekvence enurézy/týden, vizuální analogové škály (VAS) a kvality života. Kortikální excitabilita horních a dolních končetin byla provedena před a po ukončení sezení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit účinnost denní magnetické stimulace sakrálního kořene po dobu 10 sezení u pacientů s noční enurézou. Vhodní pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali buď skutečnou nebo falešnou opakovanou magnetickou stimulaci sakrálního kořene (rSMS; 15 Hz s celkovým počtem 1500 pulzů/sezení) po dobu 10 sezení. Vyhodnocení bylo provedeno před zahájením léčby, bezprostředně po 5. a 10. léčebném sezení a o 1 měsíc později pomocí frekvence enurézy/týden, vizuální analogové škály (VAS) a kvality života. Kortikální excitabilita horních a dolních končetin byla provedena před a po ukončení sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti diagnostikovaní jako pacienti s primární monosymptomatickou noční enurézou podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. revidované vydání (DSM-IV)

Kritéria vyloučení:

  • Vylučujeme každého pacienta s kardiostimulátorem nebo jakýmkoliv kovovým zařízením
  • Pacienti s prokázanou infekcí močových cest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skutečná skupina
Skutečná skupina obdržela dvoufázovou rSMS pomocí stimulátoru Magstim Super Rapid (Magstim, Whitland, Velká Británie) připojeného k 120 mm vnějšímu průměru vzduchové filmové chladicí cívky umístěné ve střední čáře nad sakrálními obratli (přibližně 5 cm nad páteří). natální rozštěp, který se blíží úrovni S2). Stimulace byla dodána při 15 Hz při 50 % maximálního výstupu stimulátoru (10 sekund zapnuto a 30 sekund vypnuto) s celkem 1500 pulzy a ručičkou cívky nahoru. Stimulace byla opakována po 10 sezení, 5 sezení týdně a 2 dny volna.
Přístroj: rSMS v léčbě noční enurézy
Skutečná rSMS (15 Hz při 50 % maximálního výkonu stimulátoru (10 sekund zapnuto a 30 sekund vypnuto) s celkem 1500 pulzy a ručičkou cívky nahoru. Stimulace byla opakována po 10 sezení, 5 sezení týdně a 2 dny volna. Sham rSMS obdržela stimulaci pomocí stejné cívky, stejné frekvence relace, ve stejném nastavení, ale cívka byla nakloněna o 90.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Kontrolní skupina dostala simulovanou rSMS stimulaci pomocí stejné cívky, stejné frekvence relace, ve stejném nastavení, ale cívka byla nakloněna o 90.
Přístroj: rSMS v léčbě noční enurézy
Skutečná rSMS (15 Hz při 50 % maximálního výkonu stimulátoru (10 sekund zapnuto a 30 sekund vypnuto) s celkem 1500 pulzy a ručičkou cívky nahoru. Stimulace byla opakována po 10 sezení, 5 sezení týdně a 2 dny volna. Sham rSMS obdržela stimulaci pomocí stejné cívky, stejné frekvence relace, ve stejném nastavení, ale cívka byla nakloněna o 90.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet nočních pomočování/týden
Časové okno: 2,5 měsíce
Měření počtu nočního pomočování/týden měsíc před sezením, sezením, po prvním a druhém týdnu stimulace a o měsíc později
2,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1,5 měsíce
Hodnocení kvality života
1,5 měsíce
VAS
Časové okno: 1,5 měsíce
Měření VAS
1,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rSMS in nocturnal enuresis

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Noční enuréza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit