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Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco sull'efficacia della stimolazione magnetica delle radici sacrali per il trattamento della NE

12 settembre 2020 aggiornato da: Eman M. Khedr, Assiut University

Effetto terapeutico della stimolazione della radice sacrale sull'enuresi notturna

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della stimolazione magnetica quotidiana della radice sacrale per 10 sessioni in pazienti con enuresi notturna. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a ricevere stimolazione magnetica della radice sacrale ripetitiva reale o fittizia (rSMS; 15 Hz con un totale di 1500 impulsi/sessione) per 10 sessioni. La valutazione è stata eseguita prima di iniziare il trattamento, immediatamente dopo la 5a e 10a sessione di trattamento e 1 mese dopo, utilizzando la frequenza dell'enuresi/settimana, la scala analogica visiva (VAS) e la qualità della vita. L'eccitabilità corticale degli arti superiori e inferiori è stata eseguita prima e dopo la fine delle sessioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della stimolazione magnetica quotidiana della radice sacrale per 10 sessioni in pazienti con enuresi notturna. I pazienti idonei sono stati randomizzati a ricevere stimolazione magnetica della radice sacrale ripetitiva reale o fittizia (rSMS; 15 Hz con un totale di 1500 impulsi/sessione) per 10 sessioni. La valutazione è stata eseguita prima di iniziare il trattamento, immediatamente dopo la 5a e 10a sessione di trattamento e 1 mese dopo, utilizzando la frequenza dell'enuresi/settimana, la scala analogica visiva (VAS) e la qualità della vita. L'eccitabilità corticale degli arti superiori e inferiori è stata eseguita prima e dopo la fine delle sessioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti diagnosticati come pazienti con enuresi notturna monosintomatica primaria secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione rivista (DSM-IV)

Criteri di esclusione:

  • Escludiamo qualsiasi paziente con pacemaker o dispositivi metallici
  • Pazienti con evidenza di infezione del tratto urinario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo reale
Il gruppo reale ha ricevuto rSMS bifasico utilizzando uno stimolatore Magstim Super Rapid (Magstim, Whitland, Regno Unito) collegato a una bobina di raffreddamento a forma di 8 con diametro esterno di 120 mm posizionata nella linea mediana sopra le vertebre sacrali (circa 5 cm sopra il fenditura natale, che si avvicina al livello di S2). La stimolazione è stata erogata a 15 Hz al 50% dell'uscita massima dello stimolatore (10 secondi acceso e 30 secondi spento) con un totale di 1500 impulsi e la mano della bobina verso l'alto. La stimolazione è stata ripetuta per 10 sessioni, 5 sessioni a settimana e 2 giorni di riposo.
Dispositivo: rSMS nel trattamento dell'enuresi notturna
RSMS reale (15 Hz al 50% dell'uscita massima dello stimolatore (10 secondi acceso e 30 secondi spento) con un totale di 1500 impulsi e la mano della bobina upword. La stimolazione è stata ripetuta per 10 sessioni, 5 sessioni a settimana e 2 giorni di riposo. Sham rSMS ha ricevuto la stimolazione utilizzando la stessa bobina, la stessa frequenza di sessione, nella stessa impostazione, ma la bobina era inclinata di 90.
Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Il gruppo di controllo ha ricevuto una finta stimolazione rSMS utilizzando la stessa bobina, la stessa frequenza di sessione, nella stessa impostazione, ma la bobina era inclinata di 90°.
Dispositivo: rSMS nel trattamento dell'enuresi notturna
RSMS reale (15 Hz al 50% dell'uscita massima dello stimolatore (10 secondi acceso e 30 secondi spento) con un totale di 1500 impulsi e la mano della bobina upword. La stimolazione è stata ripetuta per 10 sessioni, 5 sessioni a settimana e 2 giorni di riposo. Sham rSMS ha ricevuto la stimolazione utilizzando la stessa bobina, la stessa frequenza di sessione, nella stessa impostazione, ma la bobina era inclinata di 90.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di bagnare il letto/settimana
Lasso di tempo: 2,5 mesi
Misurazione del numero di bagnare il letto/settimana un mese prima della sessione, sessione, dopo la prima e la seconda settimana di stimolazione e un mese dopo
2,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1,5 mesi
Valutazione della qualità della vita
1,5 mesi
VAS
Lasso di tempo: 1,5 mesi
Misurazione della VAS
1,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rSMS in nocturnal enuresis

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Enuresi notturna

Prove cliniche su rSMS nel trattamento dell'enuresi notturna

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