En dubbelblind randomiserad klinisk prövning om effekten av magnetisk sakrala rötterstimulering för behandling av NE
12 september 2020 uppdaterad av: Eman M. Khedr, Assiut University
Terapeutisk effekt av sakral rotstimulering på nattlig enures
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av daglig magnetisk sakralrotsstimulering under 10 sessioner hos patienter med nattlig enures. Kvalificerade patienter randomiserades till att få antingen verklig eller sken-repetitiv magnetisk sakralrotsstimulering (rSMS; 15 Hz med totalt 1500 pulser/session) i 10 sessioner.
Utvärdering utfördes före behandlingsstart, omedelbart efter den 5:e och 10:e behandlingssessionen och 1 månad senare, med användning av enuresfrekvens/vecka, visuell analog skala (VAS) och livskvalitet.
Kortikal excitabilitet av övre och nedre extremiteter gjordes före och efter slutet av sessionerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av daglig magnetisk stimulering av sakralrot under 10 sessioner hos patienter med nattlig enures.
Kvalificerade patienter randomiserades för att få antingen verklig eller sken-repetitiv sakralrotmagnetisk stimulering (rSMS; 15 Hz med totalt 1500 pulser/session) under 10 sessioner.
Utvärdering utfördes före behandlingsstart, omedelbart efter den 5:e och 10:e behandlingssessionen och 1 månad senare, med användning av enuresfrekvens/vecka, visuell analog skala (VAS) och livskvalitet.
Kortikal excitabilitet av övre och nedre extremiteter gjordes före och efter slutet av sessionerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 20 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter diagnostiserade som patienter med primär monosymptomatisk nattlig enures enligt Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders, 4th revided edn (DSM-IV)
Exklusions kriterier:
- Vi utesluter alla patienter med pacemakers eller metalliska enheter
- Patienter med tecken på urinvägsinfektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Riktig grupp
Den verkliga gruppen fick bifasiskt rSMS med hjälp av en Magstim Super Rapid (Magstim, Whitland, Storbritannien)-stimulator kopplad till en 120 mm ytterdiameter 8-luftfilms kylspiral placerad i mittlinjen över korsbenskotan (ca 5 cm ovanför natal klyfta, som närmar sig nivån för S2).
Stimulering levererades vid 15 Hz vid 50 % av maximal stimulatoreffekt (10 sekunder på och 30 sekunder av) med totalt 1500 pulser och spolens hand uppåt.
Stimuleringen upprepades under 10 sessioner, 5 sessioner per vecka och 2 dagars ledighet.
|
Verklig rSMS (15 Hz vid 50 % av maximal stimulatorutgång (10 sekunder på och 30 sekunder av) med totalt 1500 pulser och spolens hand uppord.
Stimuleringen upprepades under 10 sessioner, 5 sessioner per vecka och 2 dagars ledighet.
Sham rSMS fick stimulering med samma spole, samma sessionsfrekvens, i samma inställning, men spolen lutades 90.
|
|
Sham Comparator: Sham Group
Kontrollgruppen fick sken av rSMS-stimulering med samma spole, samma sessionsfrekvens, i samma inställning, men spolen lutades 90.
|
Verklig rSMS (15 Hz vid 50 % av maximal stimulatorutgång (10 sekunder på och 30 sekunder av) med totalt 1500 pulser och spolens hand uppord.
Stimuleringen upprepades under 10 sessioner, 5 sessioner per vecka och 2 dagars ledighet.
Sham rSMS fick stimulering med samma spole, samma sessionsfrekvens, i samma inställning, men spolen lutades 90.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet sängvätning/vecka
Tidsram: 2,5 månader
|
Mätning av antal sängvätning/vecka en månad före pass, pass, efter första och andra veckans stimulering och en månad senare
|
2,5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 1,5 månad
|
Bedömning av livskvalitet
|
1,5 månad
|
|
VAS
Tidsram: 1,5 månad
|
Mätning av VAS
|
1,5 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2014
Första postat (Uppskatta)
31 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rSMS in nocturnal enuresis
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .