Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus magneettisen sakraalisten juuristimulaation tehokkuudesta NE:n hoidossa
lauantai 12. syyskuuta 2020 päivittänyt: Eman M. Khedr, Assiut University
Sakraalisen juuristimulaation terapeuttinen vaikutus yönureesiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida päivittäisen ristijuuren magneettistimulaation tehokkuutta 10 istunnon aikana potilailla, joilla oli yöllinen enureesi. Oikeudelliset potilaat satunnaistettiin saamaan joko todellista tai näennäistä toistuvaa ristijuuren magneettistimulaatiota (rSMS; 15 Hz, yhteensä 1500 pulssi/istunto) 10 istunnon ajan.
Arviointi suoritettiin ennen hoidon aloittamista, välittömästi 5. ja 10. hoitokerran jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua käyttämällä enureesin tiheyttä/viikko, visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja elämänlaatua.
Ylä- ja alaraajojen kortikaalinen kiihtyvyys tehtiin ennen ja jälkeen istuntojen päättymisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida päivittäisen ristijuuren magneettistimulaation tehokkuutta 10 istunnon aikana potilailla, joilla on yöllinen enureesi.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin saamaan joko todellista tai näennäistä toistuvaa ristijuuren magneettistimulaatiota (rSMS; 15 Hz, yhteensä 1500 pulssia/istunto) 10 istunnon ajan.
Arviointi suoritettiin ennen hoidon aloittamista, välittömästi 5. ja 10. hoitokerran jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua käyttämällä enureesin tiheyttä/viikko, visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja elämänlaatua.
Ylä- ja alaraajojen kortikaalinen kiihtyvyys tehtiin ennen ja jälkeen istuntojen päättymisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tutkittavat, joilla on diagnosoitu primaarinen monosymptomaattinen yökastelu Diagnostisen ja tilastollisen mielenhäiriöiden käsikirjan, 4. tarkistetun edn:n (DSM-IV) mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Suljemme pois kaikki potilaat, joilla on sydämentahdistin tai metalliset laitteet
- Potilaat, joilla on merkkejä virtsatieinfektiosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Todellinen ryhmä
Todellinen ryhmä sai kaksivaiheisen rSMS:n käyttämällä Magstim Super Rapid -stimulaattoria (Magstim, Whitland, UK) yhdistettynä ulkohalkaisijaltaan 120 mm:n ilmakalvon jäähdytyskierukkaan, joka oli sijoitettu keskiviivalle ristinikamien yläpuolelle (noin 5 cm nikamien yläpuolelle). syntymähalkeama, joka on suunnilleen S2:n tasoa).
Stimulaatio annettiin 15 Hz:llä 50 %:lla stimulaattorin maksimitehosta (10 sekuntia päällä ja 30 sekuntia pois päältä) yhteensä 1500 pulssilla ja käämin käsi ylöspäin.
Stimulaatio toistettiin 10 kertaa, 5 kertaa viikossa ja 2 vapaapäivää.
|
Todellinen rSMS (15 Hz 50 % stimulaattorin maksimilähdöstä (10 sekuntia päällä ja 30 sekuntia pois päältä), yhteensä 1500 pulssia ja käämin käsi.
Stimulaatio toistettiin 10 kertaa, 5 kertaa viikossa ja 2 vapaapäivää.
Sham rSMS vastaanotti stimulaation käyttämällä samaa kelaa, samaa istunnon taajuutta, samassa asetuksessa, mutta kela oli kallistettu 90.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Kontrolliryhmä sai vale-rSMS-stimulaation käyttämällä samaa kelaa, samaa istuntotaajuutta, samassa asetuksessa, mutta kelaa kallistettiin 90.
|
Todellinen rSMS (15 Hz 50 % stimulaattorin maksimilähdöstä (10 sekuntia päällä ja 30 sekuntia pois päältä), yhteensä 1500 pulssia ja käämin käsi.
Stimulaatio toistettiin 10 kertaa, 5 kertaa viikossa ja 2 vapaapäivää.
Sham rSMS vastaanotti stimulaation käyttämällä samaa kelaa, samaa istunnon taajuutta, samassa asetuksessa, mutta kela oli kallistettu 90.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yökastelujen määrä/viikko
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta
|
Vuoteenkastelujen määrän/viikkojen mittaus kuukautta ennen hoitokertaa, istuntoa, ensimmäisen ja toisen stimulaatioviikon jälkeen ja kuukauden kuluttua
|
2,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi
|
1,5 kuukautta
|
|
VAS
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
|
VAS:n mittaus
|
1,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rSMS in nocturnal enuresis
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .