Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности магнитной стимуляции крестцовых корешков при лечении НЭ
12 сентября 2020 г. обновлено: Eman M. Khedr, Assiut University
Терапевтический эффект стимуляции крестцового корешка при ночном энурезе
Целью данного исследования является оценка эффективности ежедневной магнитной стимуляции корня крестца в течение 10 сеансов у пациентов с ночным энурезом. Подходящие пациенты были рандомизированы для получения реальной или фиктивной повторяющейся магнитной стимуляции корня крестца (rSMS; 15 Гц, всего 1500 раз). импульсов/сеанс) за 10 сеансов.
Оценка проводилась до начала лечения, сразу после 5-го и 10-го сеансов лечения и через 1 месяц с использованием частоты энуреза в неделю, визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и качества жизни.
Корковую возбудимость верхних и нижних конечностей измеряли до и после окончания сеансов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель настоящего исследования — оценить эффективность ежедневной магнитной стимуляции корешков крестца в течение 10 сеансов у пациентов с ночным энурезом.
Подходящие пациенты были рандомизированы для получения реальной или фиктивной повторяющейся магнитной стимуляции корня крестца (rSMS; 15 Гц, всего 1500 импульсов/сеанс) в течение 10 сеансов.
Оценка проводилась до начала лечения, сразу после 5-го и 10-го сеансов лечения и через 1 месяц с использованием частоты энуреза в неделю, визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и качества жизни.
Корковую возбудимость верхних и нижних конечностей измеряли до и после окончания сеансов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все субъекты, у которых был диагностирован первичный моносимптомный ночной энурез в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 4-е пересмотренное издание (DSM-IV).
Критерий исключения:
- Мы исключаем пациентов с кардиостимуляторами или любыми металлическими устройствами.
- Пациенты с признаками инфекции мочевыводящих путей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Настоящая группа
Реальная группа получала двухфазную rSMS с использованием стимулятора Magstim Super Rapid (Magstim, Whitland, UK), соединенного с воздушно-пленочным охлаждающим змеевиком в форме восьмерки с наружным диаметром 120 мм, расположенным по средней линии над крестцовыми позвонками (примерно на 5 см выше натальная расщелина, которая приближается к уровню S2).
Стимуляцию проводили на частоте 15 Гц при 50% максимальной мощности стимулятора (10 секунд включения и 30 секунд выключения) с общим числом импульсов 1500 и стрелкой катушки вверх.
Стимуляцию повторяли в течение 10 сеансов, 5 сеансов в неделю и 2 выходных дня.
|
Реальный rSMS (15 Гц при 50% максимальной мощности стимулятора (10 секунд включено и 30 секунд выключено) с общим количеством импульсов 1500 и движением катушки вверх.
Стимуляцию повторяли в течение 10 сеансов, 5 сеансов в неделю и 2 выходных дня.
Имитация rSMS получила стимуляцию с использованием той же катушки, той же частоты сеанса, в тех же настройках, но катушка была наклонена на 90°.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Групп
Контрольная группа получила ложную стимуляцию rSMS с использованием той же катушки, той же частоты сеанса и в тех же условиях, но катушка была наклонена на 90°.
|
Реальный rSMS (15 Гц при 50% максимальной мощности стимулятора (10 секунд включено и 30 секунд выключено) с общим количеством импульсов 1500 и движением катушки вверх.
Стимуляцию повторяли в течение 10 сеансов, 5 сеансов в неделю и 2 выходных дня.
Имитация rSMS получила стимуляцию с использованием той же катушки, той же частоты сеанса, в тех же настройках, но катушка была наклонена на 90°.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество ночных недержаний мочи в неделю
Временное ограничение: 2,5 месяца
|
Измерение количества ночных недержаний мочи в неделю за месяц до сеанса, после сеанса, после первой и второй недели стимуляции и через месяц
|
2,5 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1,5 месяца
|
Оценка качества жизни
|
1,5 месяца
|
|
ДВА
Временное ограничение: 1,5 месяца
|
Измерение ВАШ
|
1,5 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rSMS in nocturnal enuresis
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .