Ensayo clínico aleatorizado doble ciego sobre la eficacia de la estimulación magnética de las raíces sacras para el tratamiento de la EN
12 de septiembre de 2020 actualizado por: Eman M. Khedr, Assiut University
Efecto terapéutico de la estimulación de la raíz sacra en la enuresis nocturna
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la estimulación magnética de raíz sacra diaria durante 10 sesiones en pacientes con enuresis nocturna. pulsos/sesión) durante 10 sesiones.
La evaluación se realizó antes de iniciar el tratamiento, inmediatamente después de la 5ª y 10ª sesión de tratamiento y 1 mes después, utilizando frecuencia de enuresis/semana, escala analógica visual (EVA) y calidad de vida.
La excitabilidad cortical de los miembros superiores e inferiores se realizó antes y después del final de las sesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la estimulación magnética de la raíz sacra diaria durante 10 sesiones en pacientes con enuresis nocturna.
Los pacientes elegibles fueron aleatorizados para recibir estimulación magnética de raíz sacra repetitiva real o simulada (rSMS; 15 Hz con un total de 1500 pulsos/sesión) durante 10 sesiones.
La evaluación se realizó antes de iniciar el tratamiento, inmediatamente después de la 5ª y 10ª sesión de tratamiento y 1 mes después, utilizando frecuencia de enuresis/semana, escala analógica visual (EVA) y calidad de vida.
La excitabilidad cortical de los miembros superiores e inferiores se realizó antes y después del final de las sesiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos diagnosticados como pacientes con enuresis nocturna monosintomática primaria según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª edición revisada (DSM-IV)
Criterio de exclusión:
- Excluimos a cualquier paciente con marcapasos o cualquier dispositivo metálico.
- Pacientes con evidencia de infección del tracto urinario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Verdadero grupo
El grupo real recibió rSMS bifásico utilizando un estimulador Magstim Super Rapid (Magstim, Whitland, Reino Unido) conectado a una bobina de enfriamiento de película de aire en forma de 8 de 120 mm de diámetro exterior colocada en la línea media sobre las vértebras sacras (aproximadamente 5 cm por encima del hendidura natal, que se aproxima al nivel de S2).
La estimulación se entregó a 15 Hz al 50 % de la salida máxima del estimulador (10 segundos encendido y 30 segundos apagado) con un total de 1500 pulsos y la mano de la bobina hacia arriba.
La estimulación se repitió durante 10 sesiones, 5 sesiones por semana y 2 días de descanso.
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RSMS real (15 Hz al 50% de la salida máxima del estimulador (10 segundos encendido y 30 segundos apagado) con un total de 1500 pulsos y la mano de la bobina upword.
La estimulación se repitió durante 10 sesiones, 5 sesiones por semana y 2 días de descanso.
Sham rSMS recibió estimulación usando la misma bobina, la misma frecuencia de sesión, en la misma configuración, pero la bobina estaba inclinada 90.
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Comparador falso: Grupo falso
El grupo de control recibió estimulación simulada de rSMS utilizando la misma bobina, la misma frecuencia de sesión, en el mismo entorno, pero la bobina estaba inclinada 90.
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RSMS real (15 Hz al 50% de la salida máxima del estimulador (10 segundos encendido y 30 segundos apagado) con un total de 1500 pulsos y la mano de la bobina upword.
La estimulación se repitió durante 10 sesiones, 5 sesiones por semana y 2 días de descanso.
Sham rSMS recibió estimulación usando la misma bobina, la misma frecuencia de sesión, en la misma configuración, pero la bobina estaba inclinada 90.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el número de enuresis nocturna/semana
Periodo de tiempo: 2,5 meses
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Medición del número de enuresis/semana un mes antes de la sesión, sesión, después de la primera y segunda semana de estimulación y un mes después
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2,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1,5 meses
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Evaluación de la Calidad de vida
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1,5 meses
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EVA
Periodo de tiempo: 1,5 meses
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Medición de EVA
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1,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rSMS in nocturnal enuresis
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