Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą dotyczące skuteczności magnetycznej stymulacji korzeni krzyżowych w leczeniu NE
12 września 2020 zaktualizowane przez: Eman M. Khedr, Assiut University
Terapeutyczny wpływ stymulacji korzenia krzyżowego na moczenie nocne
Celem tego badania jest ocena skuteczności codziennej stymulacji magnetycznej korzeni krzyżowych przez 10 sesji u pacjentów z moczeniem nocnym. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania prawdziwej lub pozorowanej powtarzalnej stymulacji magnetycznej korzeni krzyżowych (rSMS; 15 Hz z całkowitą liczbą 1500 impulsów/sesję) przez 10 sesji.
Ocenę przeprowadzono przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po 5. i 10. sesji leczenia oraz 1 miesiąc później, stosując częstość moczenia/tydzień, wizualną skalę analogową (VAS) oraz jakość życia.
Przed i po zakończeniu sesji badano pobudliwość korową kończyn górnych i dolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena skuteczności codziennej stymulacji magnetycznej korzeni krzyżowych przez 10 sesji u pacjentów z moczeniem nocnym.
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania rzeczywistej lub pozorowanej powtarzalnej magnetycznej stymulacji korzeni krzyżowych (rSMS; 15 Hz, łącznie 1500 impulsów/sesję) przez 10 sesji.
Ocenę przeprowadzono przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po 5. i 10. sesji leczenia oraz 1 miesiąc później, stosując częstość moczenia/tydzień, wizualną skalę analogową (VAS) oraz jakość życia.
Przed i po zakończeniu sesji badano pobudliwość korową kończyn górnych i dolnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zdiagnozowani jako pacjenci z pierwotnym monosymptomatycznym moczeniem nocnym zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 4 poprawione (DSM-IV)
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczamy każdego pacjenta z rozrusznikiem serca lub jakimkolwiek metalowym urządzeniem
- Pacjenci z objawami zakażenia dróg moczowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prawdziwa grupa
Prawdziwa grupa otrzymała dwufazowy rSMS za pomocą stymulatora Magstim Super Rapid (Magstim, Whitland, Wielka Brytania) podłączonego do cewki chłodzącej film powietrzny o średnicy zewnętrznej 120 mm, umieszczonej w linii środkowej nad kręgami krzyżowymi (około 5 cm nad szczelina urodzeniowa, która jest zbliżona do poziomu S2).
Stymulacja była dostarczana z częstotliwością 15 Hz przy 50% maksymalnej mocy wyjściowej stymulatora (10 sekund włączenia i 30 sekund przerwy) z całkowitą liczbą 1500 impulsów i ręką cewki skierowaną do góry.
Stymulację powtarzano przez 10 sesji, 5 sesji tygodniowo i 2 dni wolne.
|
Prawdziwy rSMS (15 Hz przy 50% maksymalnej mocy wyjściowej stymulatora (10 sekund włączony i 30 sekund wyłączony) z łącznie 1500 impulsami i ręką cewki w górę.
Stymulację powtarzano przez 10 sesji, 5 sesji tygodniowo i 2 dni wolne.
Pozorowany rSMS otrzymał stymulację przy użyciu tej samej cewki, z tą samą częstotliwością sesji, w tym samym ustawieniu, ale cewka była przechylona o 90.
|
|
Pozorny komparator: Grupa Sham
Grupa kontrolna otrzymywała pozorowaną stymulację rSMS przy użyciu tej samej cewki, z tą samą częstotliwością sesji, w tym samym ustawieniu, ale cewka była przechylona o 90.
|
Prawdziwy rSMS (15 Hz przy 50% maksymalnej mocy wyjściowej stymulatora (10 sekund włączony i 30 sekund wyłączony) z łącznie 1500 impulsami i ręką cewki w górę.
Stymulację powtarzano przez 10 sesji, 5 sesji tygodniowo i 2 dni wolne.
Pozorowany rSMS otrzymał stymulację przy użyciu tej samej cewki, z tą samą częstotliwością sesji, w tym samym ustawieniu, ale cewka była przechylona o 90.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba moczeń nocnych/tydzień
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca
|
Pomiar liczby moczeń nocnych/tydzień miesiąc przed sesją, sesja, po pierwszym i drugim tygodniu stymulacji oraz miesiąc później
|
2,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
|
Ocena jakości życia
|
1,5 miesiąca
|
|
VAS
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
|
Pomiar VAS
|
1,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rSMS in nocturnal enuresis
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .