Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van magnetische sacrale wortelstimulatie voor de behandeling van NE

12 september 2020 bijgewerkt door: Eman M. Khedr, Assiut University

Therapeutisch effect van sacrale wortelstimulatie op nachtelijke enuresis

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van dagelijkse magnetische sacrale wortelstimulatie gedurende 10 sessies bij patiënten met nachtelijke enuresis. Patiënten die in aanmerking kwamen, werden gerandomiseerd om echte of neprepetitieve sacrale wortel magnetische stimulatie (rSMS; 15 Hz met een totaal van 1500 pulsen/sessie) gedurende 10 sessies. Evaluatie werd uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling, onmiddellijk na de 5e en 10e behandelingssessie en 1 maand later, met behulp van de frequentie van enuresis/week, visueel analoge schaal (VAS) en kwaliteit van leven. Corticale prikkelbaarheid van de bovenste en onderste ledematen werd gedaan voor en na het einde van de sessies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van dagelijkse magnetische stimulatie van de sacrale wortel gedurende 10 sessies bij patiënten met enuresis nocturna. Patiënten die in aanmerking kwamen, werden gerandomiseerd om gedurende 10 sessies echte of schijnrepetitieve sacrale wortel magnetische stimulatie (rSMS; 15 Hz met in totaal 1500 pulsen/sessie) te ontvangen. Evaluatie werd uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling, onmiddellijk na de 5e en 10e behandelingssessie en 1 maand later, met behulp van de frequentie van enuresis/week, visueel analoge schaal (VAS) en kwaliteit van leven. Corticale prikkelbaarheid van de bovenste en onderste ledematen werd gedaan voor en na het einde van de sessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen gediagnosticeerd als patiënten met primaire monosymptomatische nachtelijke enuresis volgens de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 4e herziene edn (DSM-IV)

Uitsluitingscriteria:

  • We sluiten elke patiënt met pacemakers of metalen apparaten uit
  • Patiënten met aanwijzingen voor een urineweginfectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Echte groep
De echte groep ontving bifasische rSMS met behulp van een Magstim Super Rapid (Magstim, Whitland, UK) stimulator verbonden met een 120 mm buitendiameter figuur-van-8 luchtfilm koelspiraal gepositioneerd in de middellijn over de sacrale wervels (ongeveer 5 cm boven de geboortespleet, wat het niveau van S2 benadert). De stimulatie werd afgegeven bij 15 Hz bij 50% van de maximale output van de stimulator (10 seconden aan en 30 seconden uit) met in totaal 1500 pulsen en de hand van de spoel omhoog. De stimulatie werd herhaald gedurende 10 sessies, 5 sessies per week en 2 vrije dagen.
Apparaat: rSMS bij de behandeling van nachtelijke enuresis
Echte rSMS (15 Hz bij 50% van de maximale output van de stimulator (10 seconden aan en 30 seconden uit) met in totaal 1500 pulsen en de hand van de spoel upword. De stimulatie werd herhaald gedurende 10 sessies, 5 sessies per week en 2 vrije dagen. Sham rSMS ontving stimulatie met dezelfde spoel, dezelfde sessiefrequentie, in dezelfde instelling, maar de spoel was 90 gekanteld.
Sham-vergelijker: Sham-groep
De controlegroep ontving nep-rSMS-stimulatie met dezelfde spoel, dezelfde sessiefrequentie, in dezelfde setting, maar de spoel was 90° gekanteld.
Apparaat: rSMS bij de behandeling van nachtelijke enuresis
Echte rSMS (15 Hz bij 50% van de maximale output van de stimulator (10 seconden aan en 30 seconden uit) met in totaal 1500 pulsen en de hand van de spoel upword. De stimulatie werd herhaald gedurende 10 sessies, 5 sessies per week en 2 vrije dagen. Sham rSMS ontving stimulatie met dezelfde spoel, dezelfde sessiefrequentie, in dezelfde instelling, maar de spoel was 90 gekanteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal bedplassen/week
Tijdsspanne: 2,5 maand
Meting van het aantal bedplassen/week een maand voor de sessie, de sessie, na de eerste en tweede week van stimulatie en een maand later
2,5 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1,5 maand
Beoordeling van de kwaliteit van leven
1,5 maand
VAS
Tijdsspanne: 1,5 maand
Meting van VAS
1,5 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rSMS in nocturnal enuresis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nachtelijke Enuresis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren