Um ensaio clínico randomizado duplo-cego sobre a eficácia da estimulação magnética das raízes sacrais para o tratamento da EN
12 de setembro de 2020 atualizado por: Eman M. Khedr, Assiut University
Efeito Terapêutico da Estimulação da Raiz Sacral na Enurese Noturna
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da estimulação magnética da raiz sacral diária por 10 sessões em pacientes com enurese noturna. pulsos/sessão) por 10 sessões.
A avaliação foi realizada antes do início do tratamento, imediatamente após a 5ª e 10ª sessão de tratamento e 1 mês depois, através da frequência de enurese/semana, escala visual analógica (EVA) e qualidade de vida.
A excitabilidade cortical de membros superiores e inferiores foi avaliada antes e após o término das sessões.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da estimulação magnética da raiz sacral diária por 10 sessões em pacientes com enurese noturna.
Os pacientes elegíveis foram randomizados para receber estimulação magnética real ou simulada repetitiva da raiz sacral (rSMS; 15 Hz com um total de 1.500 pulsos/sessão) por 10 sessões.
A avaliação foi realizada antes do início do tratamento, imediatamente após a 5ª e 10ª sessão de tratamento e 1 mês depois, através da frequência de enurese/semana, escala visual analógica (EVA) e qualidade de vida.
A excitabilidade cortical de membros superiores e inferiores foi avaliada antes e após o término das sessões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos diagnosticados como pacientes com enurese noturna monossintomática primária de acordo com o Manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais, 4ª edição revisada (DSM-IV)
Critério de exclusão:
- Excluímos qualquer paciente com marca-passo ou qualquer dispositivo metálico
- Pacientes com evidência de infecção do trato urinário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo real
O grupo real recebeu rSMS bifásico usando um estimulador Magstim Super Rapid (Magstim, Whitland, Reino Unido) conectado a uma bobina de resfriamento de filme de ar em forma de 8 de diâmetro externo de 120 mm posicionada na linha média sobre as vértebras sacrais (aproximadamente 5 cm acima do fenda natal, que se aproxima do nível de S2).
A estimulação foi fornecida a 15 Hz a 50% da saída máxima do estimulador (10 segundos ligado e 30 segundos desligado) com um total de 1500 pulsos e a mão da bobina para cima.
A estimulação foi repetida por 10 sessões, 5 sessões por semana e 2 dias de descanso.
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Real rSMS (15 Hz a 50% da saída máxima do estimulador (10 segundos ligado e 30 segundos desligado) com um total de 1500 pulsos e a mão da bobina upword.
A estimulação foi repetida por 10 sessões, 5 sessões por semana e 2 dias de descanso.
Sham rSMS recebeu estimulação usando a mesma bobina, a mesma frequência de sessão, na mesma configuração, mas a bobina estava inclinada 90.
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Comparador Falso: Grupo falso
O grupo de controle recebeu estimulação rSMS simulada usando a mesma bobina, a mesma frequência de sessão, na mesma configuração, mas a bobina estava inclinada 90.
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Real rSMS (15 Hz a 50% da saída máxima do estimulador (10 segundos ligado e 30 segundos desligado) com um total de 1500 pulsos e a mão da bobina upword.
A estimulação foi repetida por 10 sessões, 5 sessões por semana e 2 dias de descanso.
Sham rSMS recebeu estimulação usando a mesma bobina, a mesma frequência de sessão, na mesma configuração, mas a bobina estava inclinada 90.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o número de enurese/semana
Prazo: 2,5 meses
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Medição do número de enurese/semana um mês antes da sessão, sessão, após a primeira e segunda semana de estimulação e um mês depois
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2,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 1,5 mês
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Avaliação da Qualidade de vida
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1,5 mês
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EVA
Prazo: 1,5 mês
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Medição de VAS
|
1,5 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rSMS in nocturnal enuresis
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