Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg om effektiviteten af ​​magnetisk sakrale rødder-stimulering til behandling af NE

12. september 2020 opdateret af: Eman M. Khedr, Assiut University

Terapeutisk effekt af sakral rodstimulering på natlig enurese

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​daglig sakral rod magnetisk stimulation i 10 sessioner hos patienter med natlig enuresis. Kvalificerede patienter blev randomiseret til at modtage enten reel eller falsk gentagne sakral rod magnetisk stimulation (rSMS; 15 Hz med i alt 1500 pulser/session) i 10 sessioner. Evaluering blev udført før behandlingsstart, umiddelbart efter 5. og 10. behandlingssession og 1 måned senere ved brug af hyppighed af enurese/uge, visuel analog skala (VAS) og livskvalitet. Kortikal excitabilitet af øvre og nedre lemmer blev udført før og efter afslutningen af ​​sessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​daglig sakral rod magnetisk stimulering i 10 sessioner hos patienter med natlig enurese. Kvalificerede patienter blev randomiseret til at modtage enten ægte eller falsk gentagne sakralrodsmagnetisk stimulering (rSMS; 15 Hz med i alt 1500 pulser/session) i 10 sessioner. Evaluering blev udført før behandlingsstart, umiddelbart efter 5. og 10. behandlingssession og 1 måned senere ved brug af hyppighed af enurese/uge, visuel analog skala (VAS) og livskvalitet. Kortikal excitabilitet af øvre og nedre lemmer blev udført før og efter afslutningen af ​​sessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner diagnosticeret som patienter med primær monosymptomatisk natlig enuresis i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders, 4th revided edn (DSM-IV)

Ekskluderingskriterier:

  • Vi udelukker enhver patient med pacemakere eller metaludstyr
  • Patienter med tegn på urinvejsinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rigtig gruppe
Den rigtige gruppe modtog bifasisk rSMS ved hjælp af en Magstim Super Rapid (Magstim, Whitland, UK) stimulator forbundet til en 120 mm ydre diameter på 8 luftfilmskølespiral placeret i midterlinjen over de sakrale hvirvler (ca. 5 cm over fødselsspalte, som nærmer sig niveauet for S2). Stimulering blev leveret ved 15 Hz ved 50 % af maksimal stimulatoroutput (10 sekunder tændt og 30 sekunder slukket) med i alt 1500 impulser og spolens hånd opad. Stimuleringen blev gentaget i 10 sessioner, 5 sessioner om ugen og 2 fridage.
Enhed: rSMS i behandling af natlig enurese
Ægte rSMS (15 Hz ved 50 % af maksimal stimulatorudgang (10 sekunder tændt og 30 sekunder slukket) med i alt 1500 impulser og spolens hånd opord. Stimuleringen blev gentaget i 10 sessioner, 5 sessioner om ugen og 2 fridage. Sham rSMS modtog stimulering ved hjælp af den samme spole, den samme sessionsfrekvens, i samme indstilling, men spolen var vippet 90.
Sham-komparator: Sham Group
Kontrolgruppen modtog falsk rSMS-stimulering ved hjælp af den samme spole, den samme sessionsfrekvens, i samme indstilling, men spolen var vippet 90.
Enhed: rSMS i behandling af natlig enurese
Ægte rSMS (15 Hz ved 50 % af maksimal stimulatorudgang (10 sekunder tændt og 30 sekunder slukket) med i alt 1500 impulser og spolens hånd opord. Stimuleringen blev gentaget i 10 sessioner, 5 sessioner om ugen og 2 fridage. Sham rSMS modtog stimulering ved hjælp af den samme spole, den samme sessionsfrekvens, i samme indstilling, men spolen var vippet 90.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal sengevædninger/uge
Tidsramme: 2,5 måneder
Måling af antal sengevædninger/uge en måned før session, session, efter første og anden uge med stimulation og en måned senere
2,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 1,5 måned
Vurdering af livskvalitet
1,5 måned
VAS
Tidsramme: 1,5 måned
Måling af VAS
1,5 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2014

Først opslået (Skøn)

31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rSMS in nocturnal enuresis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natlig enurese

Kliniske forsøg med rSMS i behandling af natlig enurese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner