磁力骶根刺激治疗 NE 疗效的双盲随机临床试验
2020年9月12日 更新者：Eman M. Khedr、Assiut University
骶根刺激术治疗遗尿症的疗效观察
本研究的目的是评估每天 10 次骶根磁刺激对夜间遗尿症患者的疗效。符合条件的患者被随机分配接受真实或虚假的重复骶根磁刺激 (rSMS; 15 Hz，总共 1500脉冲/会话）10 个会话。
在开始治疗前、第 5 次和第 10 次治疗后立即以及 1 个月后，使用遗尿频率/周、视觉模拟量表 (VAS) 和生活质量进行评估。
上肢和下肢的皮质兴奋性在会议结束前后进行。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估每天 10 次骶根磁刺激治疗夜间遗尿症患者的疗效。
符合条件的患者被随机分配接受真实或虚假的重复骶根磁刺激（rSMS；15 Hz，总共 1500 个脉冲/会话）10 个疗程。
在开始治疗前、第 5 次和第 10 次治疗后立即以及 1 个月后，使用遗尿频率/周、视觉模拟量表 (VAS) 和生活质量进行评估。
上肢和下肢的皮质兴奋性在会议结束前后进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据精神障碍诊断和统计手册第 4 修订版 (DSM-IV)，所有受试者被诊断为原发性单症状性夜间遗尿症患者
排除标准：
- 我们排除任何带有心脏起搏器或任何金属装置的患者
- 有尿路感染证据的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：真实组
真实组使用 Magstim Super Rapid (Magstim, Whitland, UK) 刺激器接受双相 rSMS，该刺激器连接到一个 120 毫米外径的 8 字形气膜冷却盘管，该盘管位于骶椎上方的中线（在骶椎上方约 5 厘米处）出生裂，接近S2水平）。
以 15 Hz 的频率和 50% 的最大刺激器输出（10 秒开启和 30 秒关闭）进行刺激，总共有 1500 个脉冲，线圈的手向上。
刺激重复 10 次，每周 5 次，休息 2 天。
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真正的 rSMS（15 赫兹，最大刺激器输出的 50%（10 秒开启和 30 秒关闭），总共有 1500 个脉冲和线圈的手向上字。
刺激重复 10 次，每周 5 次，休息 2 天。
Sham rSMS 使用相同的线圈、相同的会话频率、相同的设置接受刺激，但线圈倾斜 90。
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假比较器：深水集团
对照组使用相同的线圈、相同的会话频率、相同的设置接受假 rSMS 刺激，但线圈倾斜 90。
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真正的 rSMS（15 赫兹，最大刺激器输出的 50%（10 秒开启和 30 秒关闭），总共有 1500 个脉冲和线圈的手向上字。
刺激重复 10 次，每周 5 次，休息 2 天。
Sham rSMS 使用相同的线圈、相同的会话频率、相同的设置接受刺激，但线圈倾斜 90。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿床次数/周
大体时间：2.5个月
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尿床次数/周测量前一个月、治疗后、刺激第一周和第二周后以及一个月后
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2.5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量评估
大体时间：1.5个月
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生活质量评估
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1.5个月
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增值服务
大体时间：1.5个月
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VAS测量
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1.5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月26日
首次发布 (估计)
2014年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月12日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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