65歳以上の乳がん生存者の老化と体組成のバイオマーカーに対する身体活動の影響
2020年4月29日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1410: 65 歳以上の乳がん生存者の老化および体組成のバイオマーカーに対する身体活動の影響
化学療法の投与と加齢の両方に関連する p16 発現の増加に運動が影響するかどうかを判断するため。
調査の概要
詳細な説明
LCCC1410 は、在宅での身体活動プログラムに参加している高齢 (65 歳以上) の乳がん患者 100 人 (介入群) と、在宅での身体活動プログラムに参加していない同時対照群の患者 100 人において、ベースラインから化学療法終了までの p16 の変化を比較するように設計されています。身体活動介入（セクション 1.7 で説明されている別の RO1 研究に登録されています）。
バイオマーカー p16 は化学療法により劇的に増加することが知られており、この増加は身体活動介入によって減弱されるという仮説を立てています。
2 つの研究集団間の p16 の変化を評価します。
ベースラインでの高齢者評価からのデータは研究対象集団の特徴付けに使用され、GA からのサブスケールスコアもベースラインと化学療法終了時の差異について評価され、LCCC1410 研究対象集団と同時対照と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Amy Garrett
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 65歳以上、女性
- 組織学的に確認されたステージ I、II、または III の乳がん (患者が複数の乳がんを患ったことがある場合は、最新の診断)
- NCCN ガイドライン (www.nccn.org) で定義されている適切な補助化学療法または術前補助化学療法を開始する予定がある
- 英語を話す
- 治験審査委員会が承認し、署名された書面によるインフォームドコンセント
- 中程度の強度の身体活動を行うための主治医の承認
- 患者が評価した歩行および適度な身体活動の能力
- すべての学習要件を満たす意欲と能力がある。
除外基準:
- 医師の判断により歩行介入への参加が不可能と判断された 1 つ以上の重大な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入コホート
化学療法を受けており、在宅での身体活動介入に参加している65歳以上の乳がん患者。
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Walk With Ease プログラムでは、参加者が 1 日 30 分を週 5 回歩くという目標を設定し、この目標を達成するための役立つヒントを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから対照群への化学療法終了までの p16 発現レベルの変化を測定する
時間枠：12ヶ月
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比較グループは別の研究から取得されます
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12ヶ月
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ベースラインおよび化学療法終了時からの p16 発現レベルの変化を測定します。
時間枠：2～6ヶ月
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この研究では、患者内のp16発現の変化を調べる予定です。
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2～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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除脂肪体重（LBM）の体組成面の変化を測定するには
時間枠：12ヶ月
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DEXA による測定による
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12ヶ月
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脂肪組織量（FM）の身体組成面の変化を測定する
時間枠：12ヶ月
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DEXA による測定による
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12ヶ月
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体脂肪率（BF）の体組成面の変化を測定するには
時間枠：12ヶ月
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DEXA による測定による
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12ヶ月
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研究期間中の身体活動の変化を測定するため
時間枠：12ヶ月
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歩行調査への参加によって測定
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12ヶ月
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研究期間中の身体機能の変化を測定するため
時間枠：12ヶ月
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ショート物理パフォーマンスバッテリーで測定
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12ヶ月
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研究期間中の疲労の変化を測定するため
時間枠：12ヶ月
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FACIT-Fによる測定による
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12ヶ月
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研究期間中の生活の質の変化を測定するため
時間枠：12ヶ月
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FACT-B による測定
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12ヶ月
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研究期間中の自己効力感の変化を測定するため
時間枠：12ヶ月
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PSEFSM および OEE による測定による
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12ヶ月
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研究中の定着率を測定するには
時間枠：12ヶ月
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• 定着率は、研究に登録した患者のうち、すべての時点ですべてのアンケートと評価を完了した患者の割合として評価されます。
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12ヶ月
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ウォーキングプログラムの安全性を測定するため
時間枠：12ヶ月
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• 安全性は、研究参加者によって研究チームに報告された転倒を含む、介入に関連する可能性のある有害事象として定義されます。
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12ヶ月
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プログラムに対する全体的な満足度を測定するため
時間枠：12ヶ月
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満足度アンケートによる評価
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12ヶ月
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参加者ごとの日次および週次の歩数を平均するには
時間枠：12ヶ月
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連続加速度計による測定として。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hyman Muss, MD、University of North Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2019年1月16日
研究の完了 (実際)
2019年1月16日
試験登録日
最初に提出
2014年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月29日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。