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Impatto dell'attività fisica sui biomarcatori dell'invecchiamento e della composizione corporea tra le sopravvissute al cancro al seno di età pari o superiore a 65 anni

29 aprile 2020 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1410: Impatto dell'attività fisica sui biomarcatori dell'invecchiamento e della composizione corporea tra le sopravvissute al cancro al seno di età pari o superiore a 65 anni

Per determinare se l'esercizio fisico influenzerà l'aumento dell'espressione di p16 associato sia alla somministrazione della chemioterapia che all'avanzare dell'età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LCCC1410 è progettato per confrontare la variazione di p16 dal basale alla fine della chemioterapia in 100 pazienti anziane (≥ 65 anni) con carcinoma mammario che partecipano a un programma di attività fisica domiciliare (gruppo di intervento) con 100 pazienti nel gruppo di controllo simultaneo che non partecipano a un intervento di attività fisica (arruolato in uno studio RO1 separato come descritto nella sezione 1.7). È noto che il biomarcatore p16 aumenta notevolmente con la chemioterapia e ipotizziamo che l'aumento sarà attenuato da un intervento di attività fisica. Valuteremo i cambiamenti in p16 tra le due popolazioni di studio. I dati della valutazione geriatrica al basale saranno utilizzati per caratterizzare la popolazione in studio e i punteggi di sottoscala dell'AG saranno valutati anche per le differenze tra il basale e la fine della chemioterapia per confrontare la popolazione dello studio LCCC1410 con il controllo concomitante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Amy Garrett

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 anni o più, donna
  • Cancro al seno in stadio I, II o III confermato istologicamente (se la paziente ha avuto più di un cancro al seno, allora la diagnosi più recente)
  • Programmato per iniziare un regime chemioterapico adiuvante o neoadiuvante appropriato come definito dalle linee guida NCCN (www.nccn.org)
  • parlando inglese
  • Approvato dall'IRB, consenso informato scritto firmato
  • Approvazione da parte del proprio medico curante per impegnarsi in attività fisica di intensità moderata
  • Capacità valutata dal paziente di camminare e impegnarsi in un'attività fisica moderata
  • Disponibile e in grado di soddisfare tutte le esigenze di studio.

Criteri di esclusione:

- Una o più condizioni mediche significative che a giudizio del medico precludono la partecipazione all'intervento di deambulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di intervento
Pazienti con carcinoma mammario di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a chemioterapia e che partecipano a un intervento di attività fisica domiciliare.
Comportamentale: Programma Cammina con facilità
Il programma Walk With Ease stabilisce l'obiettivo per i partecipanti di camminare 30 minuti al giorno cinque volte alla settimana e fornisce suggerimenti utili su come raggiungere questo obiettivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la variazione del livello di espressione di p16 dal basale alla fine della chemioterapia in un gruppo di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il gruppo di confronto sarà preso da un altro studio
12 mesi
Per misurare i cambiamenti nel livello di espressione di p16 dal basale e dalla fine della chemioterapia.
Lasso di tempo: 2 - 6 mesi
Lo studio esaminerà il cambiamento dell'espressione di p16 all'interno dei pazienti in questo studio.
2 - 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare i cambiamenti negli aspetti della composizione corporea della massa corporea magra (LBM)
Lasso di tempo: 12 mesi
Come misurato da DEXA
12 mesi
Per misurare i cambiamenti negli aspetti della composizione corporea della massa del tessuto adiposo (FM)
Lasso di tempo: 12 mesi
Come misurato da DEXA
12 mesi
Per misurare i cambiamenti negli aspetti della composizione corporea della percentuale di grasso corporeo (BF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Come misurato da DEXA
12 mesi
Per misurare il cambiamento nell'attività fisica nel corso dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Come misurato dall'impegno nel sondaggio a piedi
12 mesi
Per misurare il cambiamento nella funzione fisica nel corso dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Come misurato dalla batteria Short Physical Performance
12 mesi
Per misurare il cambiamento della fatica nel corso dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Come misurato dal FACIT-F
12 mesi
Per misurare il cambiamento nella qualità della vita nel corso dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Come misurato dal FACT-B
12 mesi
Misurare il cambiamento nell'autoefficacia nel corso dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Come misurato da PSEFSM e OEE
12 mesi
Per misurare la ritenzione durante lo studio
Lasso di tempo: 12 mesi
• La ritenzione sarà valutata come la percentuale di pazienti che si iscrivono allo studio che completano tutti i questionari e le valutazioni in tutti i momenti.
12 mesi
Per misurare la sicurezza del programma di camminata
Lasso di tempo: 12 mesi
• La sicurezza sarà definita come qualsiasi evento avverso potenzialmente correlato all'intervento, comprese le cadute, che vengono segnalati dai partecipanti allo studio al gruppo di studio.
12 mesi
Per misurare la soddisfazione complessiva del programma
Lasso di tempo: 12 mesi
Come misurato da un questionario di soddisfazione
12 mesi
Calcolare la media del numero di passaggi giornalieri e settimanali per partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
Come misura tramite un accelerometro continuo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyman Muss, MD, University of North Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC1410
  • 14-2074 (Altro identificatore: UNC IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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