Impact van fysieke activiteit op biomarker van veroudering en lichaamssamenstelling bij overlevenden van borstkanker van 65 jaar en ouder
29 april 2020 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1410: Impact van fysieke activiteit op biomarker van veroudering en lichaamssamenstelling bij overlevenden van borstkanker van 65 jaar en ouder
Om te bepalen of lichaamsbeweging de toename van p16-expressie zal beïnvloeden die wordt geassocieerd met zowel chemotherapietoediening als het ouder worden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
LCCC1410 is ontworpen om de verandering in p16 vanaf baseline tot het einde van de chemotherapie te vergelijken bij 100 oudere (≥ 65 jaar) borstkankerpatiënten die deelnemen aan een thuisprogramma voor lichaamsbeweging (interventiegroep) met 100 patiënten in de gelijktijdige controlegroep die niet deelnemen aan een fysieke-activiteitsinterventie (ingeschreven in een afzonderlijke RO1-studie zoals beschreven in paragraaf 1.7).
Het is bekend dat de biomarker p16 dramatisch toeneemt met chemotherapie, en we veronderstellen dat de toename zal worden afgezwakt door een fysieke activiteitsinterventie.
We zullen veranderingen in p16 tussen de twee studiepopulaties evalueren.
Gegevens van de geriatrische beoordeling bij baseline zullen worden gebruikt om de onderzoekspopulatie te karakteriseren, en subschaalscores van de GA zullen ook worden beoordeeld op verschillen tussen baseline en het einde van de chemotherapie om de LCCC1410-onderzoekspopulatie te vergelijken met de gelijktijdige controle.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
134
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Amy Garrett
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder, vrouw
- Histologisch bevestigde borstkanker in stadium I, II of III (als de patiënt meer dan één borstkanker heeft gehad, dan de meest recente diagnose)
- Gepland om te beginnen met een geschikt adjuvant of neoadjuvant chemotherapieregime zoals gedefinieerd door de NCCN-richtlijnen (www.nccn.org)
- Engels sprekende
- IRB goedgekeurde, ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Goedkeuring van hun behandelend arts om deel te nemen aan matige lichamelijke activiteit
- Door de patiënt beoordeeld vermogen om te lopen en matige lichamelijke activiteit uit te oefenen
- Bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Een of meer significante medische aandoeningen die naar het oordeel van de arts deelname aan de loopinterventie in de weg staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Cohort
Borstkankerpatiënten van 65 jaar en ouder die chemotherapie ondergaan en deelnemen aan een thuisinterventie voor lichaamsbeweging.
|
Het Walk With Ease-programma stelt een doel voor deelnemers om vijf keer per week 30 minuten per dag te wandelen en geeft nuttige tips over hoe dit doel te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de verandering in het niveau van p16-expressie te meten vanaf de basislijn tot het einde van de chemotherapie naar een controlegroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De vergelijkingsgroep zal uit een ander onderzoek komen
|
12 maanden
|
|
Om de veranderingen in het niveau van p16-expressie te meten vanaf de basislijn en het einde van de chemotherapie.
Tijdsspanne: 2 - 6 maanden
|
De studie zal kijken naar de verandering van p16-expressie bij patiënten in deze studie.
|
2 - 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om veranderingen in lichaamssamenstellingsaspecten van vetvrije massa (LBM) te meten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zoals gemeten door DEXA
|
12 maanden
|
|
Om veranderingen in lichaamssamenstellingsaspecten van vetweefselmassa (FM) te meten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zoals gemeten door DEXA
|
12 maanden
|
|
Om veranderingen in lichaamssamenstellingsaspecten van het percentage lichaamsvet (BF) te meten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zoals gemeten door DEXA
|
12 maanden
|
|
Om de verandering in fysieke activiteit in de loop van het onderzoek te meten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zoals gemeten door betrokkenheid bij wandelonderzoek
|
12 maanden
|
|
Om verandering in fysiek functioneren in de loop van het onderzoek te meten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zoals gemeten door de Short Physical Performance Battery
|
12 maanden
|
|
Om verandering in vermoeidheid tijdens de studie te meten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zoals gemeten door de FACIT-F
|
12 maanden
|
|
Om de verandering in kwaliteit van leven in de loop van het onderzoek te meten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zoals gemeten door de FACT-B
|
12 maanden
|
|
Om de verandering in zelfeffectiviteit in de loop van het onderzoek te meten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zoals gemeten door de PSEFSM en OEE
|
12 maanden
|
|
Om de retentie tijdens het onderzoek te meten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
• Retentie zal worden beoordeeld als het percentage patiënten dat zich inschrijft voor het onderzoek dat alle vragenlijsten en beoordelingen op alle tijdstippen heeft ingevuld.
|
12 maanden
|
|
Om de veiligheid van het loopprogramma te meten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
• Veiligheid wordt gedefinieerd als alle ongewenste voorvallen die mogelijk verband houden met de interventie, waaronder vallen, die door studiedeelnemers aan het studieteam worden gemeld.
|
12 maanden
|
|
Om de algehele tevredenheid over het programma te meten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van een tevredenheidsenquête
|
12 maanden
|
|
Om het aantal dagelijkse en wekelijkse stappen per deelnemer te middelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Als meting via een continue versnellingsmeter.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyman Muss, MD, University of North Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC1410
- 14-2074 (Andere identificatie: UNC IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .