Impact de l'activité physique sur le biomarqueur du vieillissement et la composition corporelle chez les survivantes du cancer du sein âgées de 65 ans et plus
29 avril 2020 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1410 : Impact de l'activité physique sur le biomarqueur du vieillissement et la composition corporelle chez les survivantes du cancer du sein âgées de 65 ans et plus
Déterminer si l'exercice affectera l'augmentation de l'expression de p16 associée à la fois à l'administration de la chimiothérapie et au vieillissement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
LCCC1410 est conçu pour comparer le changement de p16 entre le début et la fin de la chimiothérapie chez 100 patientes atteintes d'un cancer du sein plus âgées (≥ 65 ans) participant à un programme d'activité physique à domicile (groupe d'intervention) à 100 patientes du groupe témoin simultané ne participant pas à une intervention d'activité physique (inscrite dans une étude RO1 distincte, comme décrit à la section 1.7).
Le biomarqueur p16 est connu pour augmenter considérablement avec la chimiothérapie, et nous émettons l'hypothèse que l'augmentation sera atténuée par une intervention d'activité physique.
Nous évaluerons les changements de p16 entre les deux populations étudiées.
Les données de l'évaluation gériatrique au départ seront utilisées pour caractériser la population de l'étude, et les scores des sous-échelles de l'AG seront également évalués pour les différences entre le départ et la fin de la chimiothérapie afin de comparer la population de l'étude LCCC1410 avec le contrôle simultané.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Amy Garrett
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus, femme
- Cancer du sein de stade I, II ou III confirmé histologiquement (si la patiente a eu plus d'un cancer du sein, alors le diagnostic le plus récent)
- Prévu pour commencer un régime de chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante approprié tel que défini par les directives du NCCN (www.nccn.org)
- anglophone
- Consentement éclairé écrit et approuvé par la CISR
- Autorisation de leur médecin traitant à pratiquer une activité physique d'intensité modérée
- Capacité évaluée par le patient à marcher et à pratiquer une activité physique modérée
- Volonté et capable de répondre à toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Une ou plusieurs conditions médicales importantes qui, selon le jugement du médecin, empêchent la participation à l'intervention de marche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte d'intervention
Patientes de 65 ans et plus atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie et participant à une intervention d'activité physique à domicile.
|
Le programme Walk With Ease fixe un objectif pour les participants de marcher 30 minutes par jour cinq fois par semaine et donne des conseils utiles sur la façon d'atteindre cet objectif.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour mesurer le changement du niveau d'expression de p16 entre le départ et la fin de la chimiothérapie vers un groupe témoin
Délai: 12 mois
|
Le groupe de comparaison sera tiré d'une autre étude
|
12 mois
|
|
Pour mesurer les changements dans le niveau d'expression de p16 entre le début et la fin de la chimiothérapie.
Délai: 2 - 6 mois
|
L'étude examinera le changement d'expression de p16 chez les patients de cette étude.
|
2 - 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour mesurer les changements dans les aspects de la composition corporelle de la masse corporelle maigre (LBM)
Délai: 12 mois
|
Tel que mesuré par DEXA
|
12 mois
|
|
Pour mesurer les changements dans les aspects de la composition corporelle de la masse de tissu adipeux (FM)
Délai: 12 mois
|
Tel que mesuré par DEXA
|
12 mois
|
|
Pour mesurer les changements dans les aspects de la composition corporelle du pourcentage de graisse corporelle (BF)
Délai: 12 mois
|
Tel que mesuré par DEXA
|
12 mois
|
|
Pour mesurer l'évolution de l'activité physique au cours de l'étude
Délai: 12 mois
|
Tel que mesuré par l'engagement dans l'enquête à pied
|
12 mois
|
|
Pour mesurer l'évolution de la fonction physique au cours de l'étude
Délai: 12 mois
|
Tel que mesuré par la batterie de performance physique courte
|
12 mois
|
|
Pour mesurer l'évolution de la fatigue au cours de l'étude
Délai: 12 mois
|
Tel que mesuré par le FACIT-F
|
12 mois
|
|
Pour mesurer l'évolution de la qualité de vie au cours de l'étude
Délai: 12 mois
|
Tel que mesuré par le FACT-B
|
12 mois
|
|
Pour mesurer l'évolution de l'auto-efficacité au cours de l'étude
Délai: 12 mois
|
Tel que mesuré par le PSEFSM et l'OEE
|
12 mois
|
|
Pour mesurer la rétention pendant l'étude
Délai: 12 mois
|
• La rétention sera évaluée comme la proportion de patients qui s'inscrivent à l'étude et qui remplissent tous les questionnaires et évaluations à tout moment.
|
12 mois
|
|
Pour mesurer la sécurité du programme de marche
Délai: 12 mois
|
• La sécurité sera définie comme tout événement indésirable potentiellement lié à l'intervention, y compris les chutes, qui est signalé par les participants à l'étude à l'équipe de l'étude.
|
12 mois
|
|
Pour mesurer la satisfaction globale à l'égard du programme
Délai: 12 mois
|
Tel que mesuré par un questionnaire de satisfaction
|
12 mois
|
|
Faire la moyenne du nombre de pas quotidiens et hebdomadaires par participant
Délai: 12 mois
|
Comme mesure via un accéléromètre continu.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyman Muss, MD, University of North Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2014
Première publication (Estimation)
31 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC1410
- 14-2074 (Autre identifiant: UNC IRB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .