Impacto da atividade física no biomarcador de envelhecimento e composição corporal entre sobreviventes de câncer de mama com 65 anos ou mais
29 de abril de 2020 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1410: Impacto da atividade física no biomarcador de envelhecimento e composição corporal entre sobreviventes de câncer de mama com 65 anos ou mais
Determinar se o exercício afetará o aumento da expressão de p16 associada à administração de quimioterapia e ao avanço da idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LCCC1410 foi projetado para comparar a alteração no p16 desde o início até o final da quimioterapia em 100 pacientes com câncer de mama mais velhos (≥ 65 anos) que participam de um programa de atividade física domiciliar (grupo de intervenção) com 100 pacientes no grupo de controle simultâneo que não participa do uma intervenção de atividade física (inscrita em um estudo RO1 separado, conforme descrito na seção 1.7).
O biomarcador p16 é conhecido por aumentar dramaticamente com a quimioterapia, e nossa hipótese é que o aumento será atenuado por uma intervenção de atividade física.
Avaliaremos mudanças em p16 entre as duas populações de estudo.
Os dados da avaliação geriátrica na linha de base serão usados para caracterizar a população do estudo, e as pontuações da subescala do GA também serão avaliadas quanto às diferenças entre a linha de base e o final da quimioterapia para comparar a população do estudo LCCC1410 com o controle concomitante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Amy Garrett
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais, feminino
- Câncer de mama estágio I, II ou III confirmado histologicamente (se a paciente teve mais de um câncer de mama, então o diagnóstico mais recente)
- Programado para iniciar um regime de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante adequado, conforme definido pelas diretrizes da NCCN (www.nccn.org)
- falando inglês
- IRB aprovado, consentimento informado por escrito assinado
- Aprovação do médico assistente para praticar atividade física de intensidade moderada
- Capacidade avaliada pelo paciente de caminhar e praticar atividade física moderada
- Disposto e capaz de atender a todos os requisitos de estudo.
Critério de exclusão:
- Uma ou mais condições médicas significativas que, no julgamento do médico, impedem a participação na intervenção de caminhada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte de intervenção
Pacientes com câncer de mama com 65 anos ou mais submetidas a quimioterapia e participando de uma intervenção de atividade física domiciliar.
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O Programa Walk With Ease estabelece uma meta para os participantes caminharem 30 minutos por dia cinco vezes por semana e dá dicas úteis sobre como atingir essa meta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para medir a mudança no nível de expressão de p16 desde o início até o final da quimioterapia para um grupo de controle
Prazo: 12 meses
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O grupo de comparação será retirado de outro estudo
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12 meses
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Medir as alterações no nível de expressão de p16 desde o início até o final da quimioterapia.
Prazo: 2 - 6 meses
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O estudo observará a alteração da expressão de p16 nos pacientes deste estudo.
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2 - 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para medir as mudanças nos aspectos da composição corporal da massa corporal magra (LBM)
Prazo: 12 meses
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Conforme medido por DEXA
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12 meses
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Para medir as mudanças nos aspectos da composição corporal da massa de tecido adiposo (FM)
Prazo: 12 meses
|
Conforme medido por DEXA
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12 meses
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Para medir as mudanças nos aspectos da composição corporal do percentual de gordura corporal (GC)
Prazo: 12 meses
|
Conforme medido por DEXA
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12 meses
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Para medir a mudança na atividade física ao longo do estudo
Prazo: 12 meses
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Conforme medido pelo engajamento na pesquisa de caminhada
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12 meses
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Para medir a mudança na função física ao longo do estudo
Prazo: 12 meses
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Conforme medido pela bateria de desempenho físico curto
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12 meses
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Para medir a mudança na fadiga ao longo do estudo
Prazo: 12 meses
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Conforme medido pelo FACIT-F
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12 meses
|
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Para medir a mudança na qualidade de vida ao longo do estudo
Prazo: 12 meses
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Conforme medido pelo FACT-B
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12 meses
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Para medir a mudança na autoeficácia ao longo do estudo
Prazo: 12 meses
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Conforme medido pelo PSEFSM e OEE
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12 meses
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Para medir a retenção durante o estudo
Prazo: 12 meses
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• A retenção será avaliada como a proporção de pacientes inscritos no estudo que completam todos os questionários e avaliações em todos os momentos.
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12 meses
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Para medir a segurança do programa de caminhada
Prazo: 12 meses
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• A segurança será definida como quaisquer eventos adversos potencialmente relacionados à intervenção, incluindo quedas, que são relatados pelos participantes do estudo à Equipe do Estudo.
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12 meses
|
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Para medir a satisfação geral com o programa
Prazo: 12 meses
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Conforme medido por um questionário de satisfação
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12 meses
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Para calcular a média do número de passos diários e semanais por participante
Prazo: 12 meses
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Como medida através de um acelerômetro contínuo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyman Muss, MD, University of North Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC1410
- 14-2074 (Outro identificador: UNC IRB)
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