身体活动对 65 岁及以上乳腺癌幸存者衰老生物标志物和身体成分的影响
2020年4月29日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1410：体力活动对 65 岁及以上乳腺癌幸存者衰老生物标志物和身体成分的影响
确定运动是否会影响 p16 表达的增加，而 p16 表达与化疗给药和年龄增长有关。
研究概览
详细说明
LCCC1410 旨在比较参加家庭体育活动计划（干预组）的 100 名老年（≥ 65 岁）乳腺癌患者与未参加家庭体育活动计划的同期对照组的 100 名患者的 p16 从基线到化疗结束的变化身体活动干预（如第 1.7 节所述参加单独的 RO1 研究）。
已知生物标志物 p16 会随着化疗显着增加，我们假设这种增加会因身体活动干预而减弱。
我们将评估两个研究人群之间 p16 的变化。
来自基线老年评估的数据将用于表征研究人群，并且还将评估 GA 的子量表评分以了解基线和化疗结束之间的差异，以将 LCCC1410 研究人群与同期对照进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Amy Garrett
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 65 岁或以上，女性
- 经组织学证实的 I、II 或 III 期乳腺癌（如果患者患有不止一种乳腺癌，则为最近的诊断）
- 计划开始 NCCN 指南 (www.nccn.org) 定义的适当辅助或新辅助化疗方案
- 英语会话
- IRB 批准，签署书面知情同意书
- 他们的主治医师批准进行中等强度的体育活动
- 患者评估的步行和从事适度身体活动的能力
- 愿意并能够满足所有学习要求。
排除标准：
-根据医生的判断排除参与步行干预的一种或多种重要的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预队列
65 岁及以上的乳腺癌患者正在接受化疗并参与家庭体育活动干预。
|
Walk With Ease 计划为参与者设定了每周五次每天步行 30 分钟的目标，并就如何实现这一目标提供了有用的提示。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量对照组 p16 表达水平从基线到化疗结束的变化
大体时间：12个月
|
对照组将取自另一项研究
|
12个月
|
|
测量 p16 表达水平从基线到化疗结束的变化。
大体时间：2 - 6 个月
|
该研究将着眼于本研究患者体内 p16 表达的变化。
|
2 - 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量瘦体重 (LBM) 的身体成分方面的变化
大体时间：12个月
|
根据 DEXA 测量
|
12个月
|
|
测量脂肪组织质量 (FM) 的身体成分方面的变化
大体时间：12个月
|
根据 DEXA 测量
|
12个月
|
|
测量身体脂肪百分比 (BF) 的身体成分方面的变化
大体时间：12个月
|
根据 DEXA 测量
|
12个月
|
|
测量研究过程中体力活动的变化
大体时间：12个月
|
通过参与步行调查来衡量
|
12个月
|
|
测量研究过程中身体机能的变化
大体时间：12个月
|
由短期物理性能电池测量
|
12个月
|
|
测量研究过程中疲劳的变化
大体时间：12个月
|
由 FACIT-F 测量
|
12个月
|
|
衡量研究过程中生活质量的变化
大体时间：12个月
|
由 FACT-B 测量
|
12个月
|
|
衡量研究过程中自我效能的变化
大体时间：12个月
|
由 PSEFSM 和 OEE 衡量
|
12个月
|
|
测量研究期间的保留
大体时间：12个月
|
• 保留率将评估为参加研究的患者在所有时间点完成所有问卷调查和评估的比例。
|
12个月
|
|
测量步行计划的安全性
大体时间：12个月
|
• 安全性将被定义为可能与干预相关的任何不良事件，包括由研究参与者向研究团队报告的跌倒。
|
12个月
|
|
衡量对该计划的总体满意度
大体时间：12个月
|
通过满意度调查问卷衡量
|
12个月
|
|
平均每个参与者每天和每周的步数
大体时间：12个月
|
通过连续加速度计进行测量。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyman Muss, MD、University of North Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月16日
研究完成 (实际的)
2019年1月16日
研究注册日期
首次提交
2014年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月29日
首次发布 (估计)
2014年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月29日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.