Влияние физической активности на биомаркер старения и состав тела среди выживших после рака молочной железы в возрасте 65 лет и старше
29 апреля 2020 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1410: Влияние физической активности на биомаркер старения и состав тела среди выживших после рака молочной железы в возрасте 65 лет и старше
Определить, повлияют ли физические упражнения на увеличение экспрессии p16, которое связано как с введением химиотерапии, так и с возрастом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
LCCC1410 предназначен для сравнения изменения p16 от исходного уровня до окончания химиотерапии у 100 пожилых (≥ 65 лет) пациентов с раком молочной железы, участвующих в программе физической активности на дому (группа вмешательства), и 100 пациентов в параллельной контрольной группе, не участвовавших в программе. вмешательство в области физической активности (участвовавшее в отдельном исследовании RO1, как описано в разделе 1.7).
Известно, что биомаркер p16 резко увеличивается при химиотерапии, и мы предполагаем, что это увеличение будет ослаблено вмешательством физической активности.
Мы оценим изменения p16 между двумя исследуемыми популяциями.
Данные гериатрической оценки на исходном уровне будут использоваться для характеристики исследуемой популяции, а баллы подшкалы из GA также будут оцениваться на предмет различий между исходным уровнем и окончанием химиотерапии для сравнения исследуемой популяции LCCC1410 с параллельным контролем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Amy Garrett
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше, женщина
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы I, II или III стадии (если у пациентки было более одного рака молочной железы, то последний диагноз)
- Планируется начать соответствующий режим адъювантной или неоадъювантной химиотерапии в соответствии с рекомендациями NCCN (www.nccn.org).
- англоговорящий
- Одобрено IRB, подписано письменное информированное согласие
- Разрешение лечащего врача на занятие физической активностью умеренной интенсивности
- Оцененная пациентом способность ходить и заниматься умеренной физической активностью
- Желание и способность выполнять все требования к учебе.
Критерий исключения:
- Одно или несколько серьезных заболеваний, которые, по мнению врача, исключают участие в ходьбе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта вмешательства
Пациенты с раком молочной железы в возрасте 65 лет и старше, проходящие химиотерапию и принимающие участие в программе физической активности на дому.
|
Программа «Прогулка с легкостью» ставит перед участниками цель ходить по 30 минут в день пять раз в неделю и дает полезные советы о том, как достичь этой цели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить изменение уровня экспрессии p16 от исходного уровня до окончания химиотерапии в контрольной группе.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Группа сравнения будет взята из другого исследования.
|
12 месяцев
|
|
Измерить изменения уровня экспрессии p16 по сравнению с исходным уровнем и в конце химиотерапии.
Временное ограничение: 2 - 6 месяцев
|
В исследовании будет рассмотрено изменение экспрессии p16 у пациентов в этом исследовании.
|
2 - 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для измерения изменений композиционных аспектов безжировой массы тела (LBM).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По данным DEXA
|
12 месяцев
|
|
Для измерения изменений композиционных аспектов массы жировой ткани (FM)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По данным DEXA
|
12 месяцев
|
|
Для измерения изменений в аспектах состава тела процентного содержания жира в организме (BF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По данным DEXA
|
12 месяцев
|
|
Измерить изменение физической активности в течение исследования.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По результатам опроса о ходьбе
|
12 месяцев
|
|
Измерить изменение физической функции в ходе исследования.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Согласно измерениям батареи Short Physical Performance Battery
|
12 месяцев
|
|
Для измерения изменения утомляемости в ходе исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По данным FACIT-F
|
12 месяцев
|
|
Для измерения изменения качества жизни в ходе исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По данным FACT-B
|
12 месяцев
|
|
Для измерения изменения самоэффективности в ходе исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Согласно измерениям PSEFSM и OEE
|
12 месяцев
|
|
Для измерения удержания во время исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
• Удержание будет оцениваться как доля пациентов, включенных в исследование, которые заполнили все анкеты и оценки во все моменты времени.
|
12 месяцев
|
|
Для измерения безопасности программы ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
• Безопасность будет определяться как любые неблагоприятные события, потенциально связанные с вмешательством, включая падения, о которых участники исследования сообщают Исследовательской группе.
|
12 месяцев
|
|
Измерить общую удовлетворенность программой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Согласно опроснику удовлетворенности
|
12 месяцев
|
|
Чтобы усреднить количество ежедневных и еженедельных шагов на участника
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В качестве измерения с помощью непрерывного акселерометра.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hyman Muss, MD, University of North Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC1410
- 14-2074 (Другой идентификатор: UNC IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .