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65세 이상 유방암 생존자의 신체 활동이 노화의 바이오마커 및 체성분에 미치는 영향

2020년 4월 29일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1410: 65세 이상 유방암 생존자의 신체 활동이 노화의 바이오마커 및 체성분에 미치는 영향

운동이 화학 요법 투여 및 노화와 관련된 p16 발현 증가에 영향을 미치는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

LCCC1410은 가정 기반 신체 활동 프로그램(중재 그룹)에 참여하는 고령(≥ 65세) 유방암 환자 100명을 대상으로 베이스라인부터 화학 요법 종료까지 p16의 변화를 비교하도록 설계되었습니다. 신체 활동 중재(섹션 1.7에 설명된 대로 별도의 RO1 연구에 등록됨). 바이오마커 p16은 화학 요법으로 극적으로 증가하는 것으로 알려져 있으며 신체 활동 중재에 의해 증가가 약화될 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 두 연구 모집단 사이의 p16의 변화를 평가할 것입니다. 기준선에서의 노인성 평가 데이터는 연구 모집단을 특성화하는 데 사용될 것이며, GA의 하위 척도 점수는 또한 LCCC1410 연구 모집단을 동시 대조군과 비교하기 위해 화학 요법의 기준선과 종료 사이의 차이에 대해 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Amy Garrett

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 65세 이상, 여성
  • 조직학적으로 확인된 1기, 2기 또는 3기 유방암(환자가 1개 이상의 유방암을 앓은 경우 가장 최근 진단)
  • NCCN 가이드라인(www.nccn.org)에서 정의한 대로 적절한 보조 또는 신보조 화학 요법 시작 예정
  • 영어로 말하기
  • IRB 승인, 서명된 서면 동의서
  • 중간 강도의 신체 활동에 참여하도록 치료 의사의 승인
  • 환자가 평가한 걷기 및 적당한 신체 활동 참여 능력
  • 모든 학습 요구 사항을 충족할 의지와 능력.

제외 기준:

- 의사의 판단에 따라 보행 중재에 참여할 수 없다고 판단되는 하나 이상의 중요한 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 코호트
화학 요법을 받고 가정 기반 신체 활동 개입에 참여하는 65세 이상의 유방암 환자.
행동: 쉬운 프로그램으로 걷기
Walk With Ease 프로그램은 참가자들이 주 5회 하루 30분씩 걷는 목표를 설정하고 이 목표를 달성하는 방법에 대한 유용한 힌트를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 대조군에 대한 화학 요법 종료까지 p16 발현 수준의 변화를 측정하기 위해
기간: 12 개월
비교 그룹은 다른 연구에서 가져옵니다.
12 개월
기준선과 화학 요법의 끝에서 p16 발현 수준의 변화를 측정합니다.
기간: 2~6개월
이 연구는 이 연구에서 환자 내 p16 발현의 변화를 살펴볼 것입니다.
2~6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제지방량(LBM)의 신체 구성 측면의 변화를 측정하기 위해
기간: 12 개월
DEXA로 측정
12 개월
지방 조직량(FM)의 체성분 변화를 측정하기 위해
기간: 12 개월
DEXA로 측정
12 개월
체지방률(BF)의 체성분 측면 변화를 측정하기 위해
기간: 12 개월
DEXA로 측정
12 개월
연구 과정 동안 신체 활동의 변화를 측정하기 위해
기간: 12 개월
걷기 설문조사 참여로 측정
12 개월
연구 과정 동안 신체 기능의 변화를 측정하기 위해
기간: 12 개월
짧은 물리적 성능 배터리로 측정
12 개월
연구 과정 동안 피로의 변화를 측정하기 위해
기간: 12 개월
FACIT-F로 측정
12 개월
연구 과정에서 삶의 질 변화를 측정하기 위해
기간: 12 개월
FACT-B에 의해 측정됨
12 개월
연구 과정에서 자기효능감의 변화를 측정하기 위해
기간: 12 개월
PSEFSM 및 OEE에 의해 측정됨
12 개월
연구 중 보존을 측정하기 위해
기간: 12 개월
• 유지는 모든 시점에서 모든 설문지 및 평가를 완료한 연구에 등록한 환자의 비율로 평가됩니다.
12 개월
걷기 프로그램의 안전성을 측정하기 위해
기간: 12 개월
• 안전성은 연구 참가자가 연구 팀에 보고한 낙상을 포함하여 중재와 잠재적으로 관련된 모든 부작용으로 정의됩니다.
12 개월
프로그램에 대한 전반적인 만족도를 측정하기 위해
기간: 12 개월
만족도 설문조사로 측정한 결과
12 개월
참가자당 일일 및 주간 걸음 수의 평균을 내기 위해
기간: 12 개월
연속 가속도계를 통해 측정합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Hyman Muss, MD, University of North Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC1410
  • 14-2074 (기타 식별자: UNC IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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