Impacto de la actividad física en el biomarcador del envejecimiento y la composición corporal entre sobrevivientes de cáncer de mama de 65 años o más
29 de abril de 2020 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1410: Impacto de la actividad física en el biomarcador del envejecimiento y la composición corporal entre sobrevivientes de cáncer de mama de 65 años o más
Determinar si el ejercicio afectará el aumento en la expresión de p16 que se asocia tanto con la administración de quimioterapia como con la edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
LCCC1410 está diseñado para comparar el cambio en p16 desde el inicio hasta el final de la quimioterapia en 100 pacientes mayores (≥ 65 años) con cáncer de mama que participan en un programa de actividad física en el hogar (grupo de intervención) con 100 pacientes en el grupo de control concurrente que no participan en una intervención de actividad física (inscrita en un estudio RO1 separado como se describe en la sección 1.7).
Se sabe que el biomarcador p16 aumenta drásticamente con la quimioterapia, y suponemos que el aumento se atenuará con una intervención de actividad física.
Evaluaremos los cambios en p16 entre las dos poblaciones de estudio.
Los datos de la evaluación geriátrica al inicio se utilizarán para caracterizar la población del estudio, y también se evaluarán las puntuaciones de subescala del GA para determinar las diferencias entre el inicio y el final de la quimioterapia para comparar la población del estudio LCCC1410 con el control concurrente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Amy Garrett
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más, mujer
- Cáncer de mama en estadio I, II o III confirmado histológicamente (si la paciente ha tenido más de un cáncer de mama, entonces el diagnóstico más reciente)
- Programado para comenzar un régimen de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante apropiado según lo definido por las pautas de NCCN (www.nccn.org)
- Habla ingles
- Aprobado por IRB, consentimiento informado por escrito firmado
- Aprobación de su médico tratante para participar en actividad física de intensidad moderada
- Capacidad evaluada por el paciente para caminar y realizar actividad física moderada
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Una o más condiciones médicas importantes que, a juicio del médico, impiden la participación en la intervención para caminar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte de intervención
Pacientes con cáncer de mama de 65 años o más que reciben quimioterapia y participan en una intervención de actividad física en el hogar.
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El programa Walk With Ease establece una meta para que los participantes caminen 30 minutos al día cinco veces a la semana y brinda consejos útiles sobre cómo lograr esta meta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para medir el cambio en el nivel de expresión de p16 desde el inicio hasta el final de la quimioterapia a un grupo de control
Periodo de tiempo: 12 meses
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El grupo de comparación se tomará de otro estudio.
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12 meses
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Para medir los cambios en el nivel de expresión de p16 desde el inicio y el final de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: 2 - 6 meses
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El estudio analizará el cambio de la expresión de p16 en los pacientes de este estudio.
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2 - 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para medir los cambios en los aspectos de composición corporal de la masa corporal magra (LBM)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por DEXA
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12 meses
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Para medir los cambios en los aspectos de composición corporal de la masa de tejido graso (FM)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por DEXA
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12 meses
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Para medir los cambios en los aspectos de composición corporal del porcentaje de grasa corporal (BF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por DEXA
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12 meses
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Para medir el cambio en la actividad física a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Según lo medido por la participación en la encuesta de caminar
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12 meses
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Para medir el cambio en la función física a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Según lo medido por la batería de rendimiento físico corto
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12 meses
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Para medir el cambio en la fatiga a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por el FACIT-F
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12 meses
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Para medir el cambio en la calidad de vida a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por el FACT-B
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12 meses
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Para medir el cambio en la autoeficacia a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por el PSEFSM y el OEE
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12 meses
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Para medir la retención durante el estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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• La retención se evaluará como la proporción de pacientes que se inscriban en el estudio y completen todos los cuestionarios y evaluaciones en todos los momentos.
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12 meses
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Para medir la seguridad del programa de caminata.
Periodo de tiempo: 12 meses
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• La seguridad se definirá como cualquier evento adverso potencialmente relacionado con la intervención, incluidas las caídas, que los participantes del estudio informan al equipo del estudio.
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12 meses
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Para medir la satisfacción general con el programa.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Según lo medido por un cuestionario de satisfacción
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12 meses
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Promediar el número de pasos diarios y semanales por participante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Como medida a través de un acelerómetro continuo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyman Muss, MD, University of North Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC1410
- 14-2074 (Otro identificador: UNC IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .