Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuuden vaikutus 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien rintasyövästä selviytyneiden ikääntymisen ja kehon koostumuksen biomarkkeriin

keskiviikko 29. huhtikuuta 2020 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1410: Fyysisen aktiivisuuden vaikutus ikääntymisen biomarkkeriin ja kehon koostumukseen 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa

Sen määrittämiseksi, vaikuttaako harjoitus p16-ekspression lisääntymiseen, joka liittyy sekä kemoterapian antamiseen että iän edetmiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LCCC1410 on suunniteltu vertaamaan p16:n muutosta lähtötilanteesta kemoterapian loppuun 100 vanhemmalla (≥ 65-vuotiaalla) rintasyöpäpotilaalla, jotka osallistuvat kotipohjaiseen fyysiseen aktiivisuusohjelmaan (interventioryhmä), 100 potilaaseen samanaikaisessa kontrolliryhmässä, jotka eivät osallistu hoitoon. fyysisen aktiivisuuden interventio (osallistui erilliseen RO1-tutkimukseen, kuten kohdassa 1.7 on kuvattu). Biomarkkerin p16 tiedetään kasvavan dramaattisesti kemoterapian myötä, ja oletamme, että fyysisen aktiivisuuden interventio vaimentaa nousua. Arvioimme muutoksia p16:ssa kahden tutkimuspopulaation välillä. Lähtötilanteessa tehdyn geriatrisen arvioinnin tietoja käytetään tutkimuspopulaation karakterisoimiseen, ja GA:n alaasteikkopisteitä arvioidaan myös lähtötilanteen ja kemoterapian lopun välisten erojen varalta verrattaessa LCCC1410-tutkimuspopulaatiota samanaikaiseen kontrolliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Amy Garrett

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-vuotias tai vanhempi, nainen
  • Histologisesti vahvistettu vaiheen I, II tai III rintasyöpä (jos potilaalla on ollut useampi kuin yksi rintasyöpä, niin viimeisin diagnoosi)
  • Suunniteltu aloittamaan sopiva adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia NCCN:n ohjeiden mukaisesti (www.nccn.org)
  • englantia puhuva
  • IRB:n hyväksymä, allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hoitavan lääkärin hyväksyntä kohtalaisen intensiivisen fyysisen toiminnan harjoittamiseen
  • Potilaan arvioitu kyky kävellä ja harjoittaa kohtalaista fyysistä toimintaa
  • Halua ja kykenee täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

- Yksi tai useampi merkittävä sairaus, joka lääkärin arvion mukaan estää osallistumisen kävelyinterventioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiokohortti
65-vuotiaat ja sitä vanhemmat rintasyöpäpotilaat, jotka saavat kemoterapiaa ja osallistuvat kotona tapahtuvaan fyysiseen toimintaan.
Käyttäytyminen: Kävele helposti -ohjelma
Walk With Ease -ohjelma asettaa osallistujille tavoitteen kävellä 30 minuuttia päivässä viisi kertaa viikossa ja antaa hyödyllisiä vinkkejä tämän tavoitteen saavuttamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P16:n ilmentymisen tason muutoksen mittaamiseksi lähtötasosta kemoterapian loppuun asti kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertailuryhmä otetaan toisesta tutkimuksesta
12 kuukautta
P16-ilmentymistason muutosten mittaamiseksi kemoterapian lähtötasosta ja lopusta.
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta
Tutkimuksessa tarkastellaan p16-ekspression muutosta tämän tutkimuksen potilaiden sisällä.
2-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa muutoksia kehon koostumuksessa vähärasvaisen kehon massan (LBM) suhteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DEXA:lla mitattuna
12 kuukautta
Mittaa muutoksia rasvakudosmassan (FM) kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DEXA:lla mitattuna
12 kuukautta
Kehon rasvaprosentin (BF) kehon koostumuksen muutosten mittaaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DEXA:lla mitattuna
12 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden muutosten mittaaminen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kävelytutkimuksen sitoutumisella mitattuna
12 kuukautta
Fyysisen toiminnan muutoksen mittaamiseksi tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akulla mitattuna
12 kuukautta
Väsymyksen muutoksen mittaamiseksi tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
FACIT-F:llä mitattuna
12 kuukautta
Mittaa elämänlaadun muutosta tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
FACT-B:llä mitattuna
12 kuukautta
Mittaamaan itsetehokkuuden muutosta tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PSEFSM:n ja OEE:n mittaamana
12 kuukautta
Retention mittaamiseen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
• Retentio arvioidaan niiden potilaiden osuudena, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen ja jotka täyttävät kaikki kyselylomakkeet ja arvioinnit kaikkina ajankohtina.
12 kuukautta
Kävelyohjelman turvallisuuden mittaamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
• Turvallisuudella määritellään kaikki interventioon mahdollisesti liittyvät haittatapahtumat, mukaan lukien kaatumiset, jotka tutkimuksen osallistujat raportoivat tutkimusryhmälle.
12 kuukautta
Mittaa yleistä tyytyväisyyttä ohjelmaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tyytyväisyyskyselyllä mitattuna
12 kuukautta
Päivittäisten ja viikoittaisten askeleiden keskiarvo osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitataan jatkuvalla kiihtyvyysmittarilla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyman Muss, MD, University of North Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC1410
  • 14-2074 (Muu tunniste: UNC IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kävele helposti -ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa