Wpływ aktywności fizycznej na biomarkery starzenia i skład ciała wśród osób po raku piersi w wieku 65 lat i starszych
29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1410: Wpływ aktywności fizycznej na biomarker starzenia i skład ciała wśród osób, które przeżyły raka piersi w wieku 65 lat i starszych
Aby określić, czy ćwiczenia fizyczne wpłyną na wzrost ekspresji p16, który jest związany zarówno z podawaniem chemioterapii, jak iz wiekiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
LCCC1410 ma na celu porównanie zmiany p16 od wartości początkowej do zakończenia chemioterapii u 100 starszych (≥ 65 lat) pacjentek z rakiem piersi uczestniczących w domowym programie aktywności fizycznej (grupa interwencyjna) ze 100 pacjentami z równoczesnej grupy kontrolnej nieuczestniczącej w interwencja związana z aktywnością fizyczną (włączona do oddzielnego badania RO1, jak opisano w części 1.7).
Wiadomo, że biomarker p16 dramatycznie wzrasta wraz z chemioterapią i stawiamy hipotezę, że wzrost ten zostanie osłabiony przez interwencję związaną z aktywnością fizyczną.
Ocenimy zmiany w p16 między dwiema badanymi populacjami.
Dane z oceny geriatrycznej na początku badania zostaną wykorzystane do scharakteryzowania badanej populacji, a wyniki podskal z GA zostaną również ocenione pod kątem różnic między początkiem a zakończeniem chemioterapii w celu porównania badanej populacji LCCC1410 z jednoczesną kontrolą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Amy Garrett
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub więcej, kobieta
- Histologicznie potwierdzony rak piersi w stadium I, II lub III (jeśli pacjentka miała więcej niż jeden rak piersi, to ostatnia diagnoza)
- Planowane rozpoczęcie odpowiedniego schematu chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej, zgodnie z wytycznymi NCCN (www.nccn.org)
- mówiący po angielsku
- Zatwierdzona przez IRB, podpisana pisemna świadoma zgoda
- Zgoda lekarza prowadzącego na podjęcie aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności
- Oceniana przez pacjenta zdolność chodzenia i podejmowania umiarkowanej aktywności fizycznej
- Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką.
Kryteria wyłączenia:
- Jeden lub więcej istotnych schorzeń, które w ocenie lekarza wykluczają udział w marszu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta interwencyjna
Chore na raka piersi w wieku 65 lat i starsze poddawane chemioterapii i uczestniczące w domowej interwencji związanej z aktywnością fizyczną.
|
Program Walk With Ease wyznacza uczestnikom cel, jakim jest spacerowanie przez 30 minut dziennie pięć razy w tygodniu i podaje pomocne wskazówki, jak osiągnąć ten cel.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć zmianę poziomu ekspresji p16 od wartości początkowej do końca chemioterapii w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Grupa porównawcza zostanie wzięta z innego badania
|
12 miesięcy
|
|
Aby zmierzyć zmiany w poziomie ekspresji p16 od początku i końca chemioterapii.
Ramy czasowe: 2 - 6 miesięcy
|
W badaniu przyjrzymy się zmianie ekspresji p16 u pacjentów biorących udział w tym badaniu.
|
2 - 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć zmiany w aspektach składu ciała beztłuszczowej masy ciała (LBM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarem przeprowadzonym przez firmę DEXA
|
12 miesięcy
|
|
Aby zmierzyć zmiany w aspektach składu ciała masy tkanki tłuszczowej (FM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarem przeprowadzonym przez firmę DEXA
|
12 miesięcy
|
|
Aby zmierzyć zmiany w aspektach składu ciała procentowej tkanki tłuszczowej (BF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarem przeprowadzonym przez firmę DEXA
|
12 miesięcy
|
|
Aby zmierzyć zmianę aktywności fizycznej w trakcie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone na podstawie zaangażowania w ankietę dotyczącą chodzenia
|
12 miesięcy
|
|
Aby zmierzyć zmiany funkcji fizycznych w trakcie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarem baterii o krótkiej wydajności fizycznej
|
12 miesięcy
|
|
Aby zmierzyć zmianę zmęczenia w trakcie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarem FACIT-F
|
12 miesięcy
|
|
Aby zmierzyć zmianę jakości życia w trakcie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarem FACT-B
|
12 miesięcy
|
|
Aby zmierzyć zmianę poczucia własnej skuteczności w trakcie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarami PSEFSM i OEE
|
12 miesięcy
|
|
Aby zmierzyć retencję podczas badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
• Retencja zostanie oceniona jako odsetek pacjentów włączonych do badania, którzy wypełnią wszystkie kwestionariusze i oceny we wszystkich punktach czasowych.
|
12 miesięcy
|
|
Aby zmierzyć bezpieczeństwo programu chodzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
• Bezpieczeństwo zostanie zdefiniowane jako wszelkie zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z interwencją, w tym upadki, które uczestnicy badania zgłaszają Zespołowi Badawczemu.
|
12 miesięcy
|
|
Aby zmierzyć ogólną satysfakcję z programu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji
|
12 miesięcy
|
|
Aby uśrednić liczbę dziennych i tygodniowych kroków na uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jako pomiar za pomocą ciągłego akcelerometru.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hyman Muss, MD, University of North Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC1410
- 14-2074 (Inny identyfikator: UNC IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .