Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aktywności fizycznej na biomarkery starzenia i skład ciała wśród osób po raku piersi w wieku 65 lat i starszych

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1410: Wpływ aktywności fizycznej na biomarker starzenia i skład ciała wśród osób, które przeżyły raka piersi w wieku 65 lat i starszych

Aby określić, czy ćwiczenia fizyczne wpłyną na wzrost ekspresji p16, który jest związany zarówno z podawaniem chemioterapii, jak iz wiekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LCCC1410 ma na celu porównanie zmiany p16 od wartości początkowej do zakończenia chemioterapii u 100 starszych (≥ 65 lat) pacjentek z rakiem piersi uczestniczących w domowym programie aktywności fizycznej (grupa interwencyjna) ze 100 pacjentami z równoczesnej grupy kontrolnej nieuczestniczącej w interwencja związana z aktywnością fizyczną (włączona do oddzielnego badania RO1, jak opisano w części 1.7). Wiadomo, że biomarker p16 dramatycznie wzrasta wraz z chemioterapią i stawiamy hipotezę, że wzrost ten zostanie osłabiony przez interwencję związaną z aktywnością fizyczną. Ocenimy zmiany w p16 między dwiema badanymi populacjami. Dane z oceny geriatrycznej na początku badania zostaną wykorzystane do scharakteryzowania badanej populacji, a wyniki podskal z GA zostaną również ocenione pod kątem różnic między początkiem a zakończeniem chemioterapii w celu porównania badanej populacji LCCC1410 z jednoczesną kontrolą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Amy Garrett

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat lub więcej, kobieta
  • Histologicznie potwierdzony rak piersi w stadium I, II lub III (jeśli pacjentka miała więcej niż jeden rak piersi, to ostatnia diagnoza)
  • Planowane rozpoczęcie odpowiedniego schematu chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej, zgodnie z wytycznymi NCCN (www.nccn.org)
  • mówiący po angielsku
  • Zatwierdzona przez IRB, podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Zgoda lekarza prowadzącego na podjęcie aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności
  • Oceniana przez pacjenta zdolność chodzenia i podejmowania umiarkowanej aktywności fizycznej
  • Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką.

Kryteria wyłączenia:

- Jeden lub więcej istotnych schorzeń, które w ocenie lekarza wykluczają udział w marszu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta interwencyjna
Chore na raka piersi w wieku 65 lat i starsze poddawane chemioterapii i uczestniczące w domowej interwencji związanej z aktywnością fizyczną.
Behawioralne: Program „Chodź z łatwością”.
Program Walk With Ease wyznacza uczestnikom cel, jakim jest spacerowanie przez 30 minut dziennie pięć razy w tygodniu i podaje pomocne wskazówki, jak osiągnąć ten cel.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć zmianę poziomu ekspresji p16 od wartości początkowej do końca chemioterapii w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Grupa porównawcza zostanie wzięta z innego badania
12 miesięcy
Aby zmierzyć zmiany w poziomie ekspresji p16 od początku i końca chemioterapii.
Ramy czasowe: 2 - 6 miesięcy
W badaniu przyjrzymy się zmianie ekspresji p16 u pacjentów biorących udział w tym badaniu.
2 - 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć zmiany w aspektach składu ciała beztłuszczowej masy ciała (LBM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodnie z pomiarem przeprowadzonym przez firmę DEXA
12 miesięcy
Aby zmierzyć zmiany w aspektach składu ciała masy tkanki tłuszczowej (FM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodnie z pomiarem przeprowadzonym przez firmę DEXA
12 miesięcy
Aby zmierzyć zmiany w aspektach składu ciała procentowej tkanki tłuszczowej (BF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodnie z pomiarem przeprowadzonym przez firmę DEXA
12 miesięcy
Aby zmierzyć zmianę aktywności fizycznej w trakcie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone na podstawie zaangażowania w ankietę dotyczącą chodzenia
12 miesięcy
Aby zmierzyć zmiany funkcji fizycznych w trakcie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodnie z pomiarem baterii o krótkiej wydajności fizycznej
12 miesięcy
Aby zmierzyć zmianę zmęczenia w trakcie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodnie z pomiarem FACIT-F
12 miesięcy
Aby zmierzyć zmianę jakości życia w trakcie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodnie z pomiarem FACT-B
12 miesięcy
Aby zmierzyć zmianę poczucia własnej skuteczności w trakcie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodnie z pomiarami PSEFSM i OEE
12 miesięcy
Aby zmierzyć retencję podczas badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• Retencja zostanie oceniona jako odsetek pacjentów włączonych do badania, którzy wypełnią wszystkie kwestionariusze i oceny we wszystkich punktach czasowych.
12 miesięcy
Aby zmierzyć bezpieczeństwo programu chodzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• Bezpieczeństwo zostanie zdefiniowane jako wszelkie zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z interwencją, w tym upadki, które uczestnicy badania zgłaszają Zespołowi Badawczemu.
12 miesięcy
Aby zmierzyć ogólną satysfakcję z programu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji
12 miesięcy
Aby uśrednić liczbę dziennych i tygodniowych kroków na uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jako pomiar za pomocą ciągłego akcelerometru.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyman Muss, MD, University of North Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC1410
  • 14-2074 (Inny identyfikator: UNC IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Program „Chodź z łatwością”.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj