A fizikai aktivitás hatása az öregedés biomarkerére és a testösszetételre a mellrákot túlélők körében 65 év felett
2020. április 29. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1410: A fizikai aktivitás hatása az öregedés biomarkerére és a testösszetételre a 65 év feletti emlőrákot túlélők körében
Annak meghatározása, hogy az edzés befolyásolja-e a p16 expresszió növekedését, amely mind a kemoterápia beadásával, mind az életkor előrehaladtával kapcsolatos.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az LCCC1410-et arra tervezték, hogy összehasonlítsa a p16 változását a kiindulástól a kemoterápia végéig 100 idősebb (≥ 65 éves) emlőrákos betegnél, akik otthoni fizikai aktivitási programban (beavatkozási csoport) vesznek részt, és 100, a párhuzamos kontrollcsoportban nem vesz részt fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozás (az 1.7. szakaszban leírtak szerint külön RO1 vizsgálatba bevonva).
A p16 biomarkerről ismert, hogy drasztikusan növekszik a kemoterápia hatására, és feltételezzük, hogy a növekedést a fizikai aktivitási beavatkozás mérsékelheti.
Értékeljük a p16 változásait a két vizsgálati populáció között.
A kezdeti geriátriai értékelésből származó adatokat használjuk fel a vizsgálati populáció jellemzésére, és a GA alskála pontszámait is értékeljük a kiindulási és a kemoterápia vége közötti különbségek tekintetében, hogy az LCCC1410 vizsgálati populációt összehasonlítsuk a párhuzamos kontrollal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
134
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Amy Garrett
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb, nő
- Szövettanilag igazolt I., II. vagy III. stádiumú emlőrák (ha a betegnek egynél több emlőrákja volt, akkor a legutóbbi diagnózis)
- Megfelelő adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiás kezelés megkezdésének ütemezése az NCCN irányelvei szerint (www.nccn.org)
- Angol nyelvű
- IRB jóváhagyott, aláírt írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- Kezelőorvosuk jóváhagyása közepes intenzitású fizikai tevékenység végzésére
- A beteg által értékelt járási és mérsékelt fizikai aktivitásra való képesség
- Hajlandó és képes minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
Kizárási kritériumok:
- Egy vagy több olyan jelentős egészségügyi állapot, amely az orvos megítélése szerint kizárja a járási beavatkozásban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási kohorsz
65 éves és idősebb emlőrákos betegek, akik kemoterápiában részesülnek, és otthoni fizikai aktivitásban vesznek részt.
|
A Walk With Ease Program azt a célt tűzi ki a résztvevők elé, hogy heti ötször napi 30 percet sétáljanak, és hasznos tanácsokat ad e cél eléréséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A p16 expresszió szintjének változásának mérése a kiindulási állapottól a kemoterápia végéig a kontrollcsoportban
Időkeret: 12 hónap
|
Az összehasonlító csoport egy másik tanulmányból lesz átvéve
|
12 hónap
|
|
A p16 expresszió szintjének változásának mérése az alapvonaltól és a kemoterápia végétől.
Időkeret: 2-6 hónap
|
A tanulmány a p16 expresszió változását vizsgálja a vizsgálatban résztvevő betegeken belül.
|
2-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sovány testtömeg (LBM) testösszetételi szempontjaiban bekövetkezett változások mérése
Időkeret: 12 hónap
|
A DEXA mérése szerint
|
12 hónap
|
|
A zsírszövettömeg (FM) testösszetételi jellemzőiben bekövetkező változások mérése
Időkeret: 12 hónap
|
A DEXA mérése szerint
|
12 hónap
|
|
A százalékos testzsír (BF) testösszetételi jellemzőiben bekövetkező változások mérése
Időkeret: 12 hónap
|
A DEXA mérése szerint
|
12 hónap
|
|
A fizikai aktivitás változásának mérése a vizsgálat során
Időkeret: 12 hónap
|
A gyalogos felmérésben való részvétellel mérve
|
12 hónap
|
|
A fizikai funkció változásának mérése a vizsgálat során
Időkeret: 12 hónap
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral mérve
|
12 hónap
|
|
A fáradtság változásának mérése a vizsgálat során
Időkeret: 12 hónap
|
A FACIT-F mérése szerint
|
12 hónap
|
|
Az életminőség változásának mérése a vizsgálat során
Időkeret: 12 hónap
|
A FACT-B mérése szerint
|
12 hónap
|
|
Az önhatékonyság változásának mérése a vizsgálat során
Időkeret: 12 hónap
|
A PSEFSM és az OEE mérése szerint
|
12 hónap
|
|
A retenció mérése a vizsgálat során
Időkeret: 12 hónap
|
• A visszatartást a vizsgálatba bevont betegek azon arányaként kell értékelni, akik minden időpontban kitöltik az összes kérdőívet és értékelést.
|
12 hónap
|
|
A sétaprogram biztonságának mérésére
Időkeret: 12 hónap
|
• Biztonságnak minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely potenciálisan összefügg a beavatkozással, beleértve az eséseket is, amelyeket a vizsgálat résztvevői jelentenek a vizsgálati csoportnak.
|
12 hónap
|
|
A programmal való általános elégedettség mérése
Időkeret: 12 hónap
|
Elégedettségi kérdőívvel mérve
|
12 hónap
|
|
A résztvevőnkénti napi és heti lépések számának átlagolása
Időkeret: 12 hónap
|
Folyamatos gyorsulásmérővel végzett mérésként.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyman Muss, MD, University of North Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC1410
- 14-2074 (Egyéb azonosító: UNC IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .