Påvirkning av fysisk aktivitet på biomarkør for aldring og kroppssammensetning blant brystkreftoverlevere i alderen 65 år og eldre
29. april 2020 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1410: Effekt av fysisk aktivitet på biomarkør for aldring og kroppssammensetning blant brystkreftoverlevere i alderen 65 og eldre
For å avgjøre om trening vil påvirke økningen i p16-ekspresjon som er assosiert med både kjemoterapiadministrasjon og økende alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LCCC1410 er utviklet for å sammenligne endringen i p16 fra baseline til slutten av kjemoterapi hos 100 eldre (≥ 65 år) brystkreftpasienter som deltar i et hjemmebasert fysisk aktivitetsprogram (intervensjonsgruppe) med 100 pasienter i den samtidige kontrollgruppen som ikke deltar i en fysisk aktivitetsintervensjon (innrullert i en egen RO1-studie som beskrevet i avsnitt 1.7).
Biomarkøren p16 er kjent for å øke dramatisk med kjemoterapi, og vi antar at økningen vil bli dempet av en fysisk aktivitetsintervensjon.
Vi vil evaluere endringer i p16 mellom de to studiepopulasjonene.
Data fra den geriatriske vurderingen ved baseline vil bli brukt for å karakterisere studiepopulasjonen, og subskala-skårer fra GA vil også bli vurdert for forskjeller mellom baseline og slutten av kjemoterapi for å sammenligne LCCC1410-studiepopulasjonen med den samtidige kontrollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Amy Garrett
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 eller eldre, kvinne
- Histologisk bekreftet stadium I, II eller III brystkreft (hvis pasienten har hatt mer enn én brystkreft, så den siste diagnosen)
- Planlagt å starte et passende adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapiregime som definert av NCCNs retningslinjer (www.nccn.org)
- engelsktalende
- IRB godkjent, signert skriftlig informert samtykke
- Godkjenning fra behandlende lege til å delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet
- Pasientvurdert evne til å gå og delta i moderat fysisk aktivitet
- Villig og i stand til å møte alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- En eller flere vesentlige medisinske tilstander som etter legens vurdering er til hinder for deltakelse i gangintervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonskohort
Brystkreftpasienter 65 år og eldre som gjennomgår cellegiftbehandling og deltar i en hjemmebasert fysisk aktivitetsintervensjon.
|
Walk With Ease-programmet setter et mål for deltakerne å gå 30 minutter om dagen fem ganger i uken, og gir nyttige tips om hvordan de kan nå dette målet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle endringen i nivået av p16-ekspresjon fra baseline til slutten av kjemoterapi til en kontrollgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligningsgruppen vil bli hentet fra en annen studie
|
12 måneder
|
|
For å måle endringene i nivået av p16-ekspresjon fra baseline og slutten av kjemoterapi.
Tidsramme: 2-6 måneder
|
Studien vil se på endringen av p16-ekspresjon hos pasienter i denne studien.
|
2-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle endringer i kroppssammensetningsaspekter ved mager kroppsmasse (LBM)
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt av DEXA
|
12 måneder
|
|
For å måle endringer i kroppssammensetningsaspekter av fettvevsmasse (FM)
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt av DEXA
|
12 måneder
|
|
For å måle endringer i kroppssammensetningsaspekter av prosent kroppsfett (BF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt av DEXA
|
12 måneder
|
|
Å måle endring i fysisk aktivitet i løpet av studiet
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved engasjement i gåundersøkelse
|
12 måneder
|
|
Å måle endring i fysisk funksjon i løpet av studiet
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved det korte fysiske ytelsesbatteriet
|
12 måneder
|
|
For å måle endring i tretthet i løpet av studien
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved FACIT-F
|
12 måneder
|
|
Å måle endring i livskvalitet i løpet av studiet
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved FACT-B
|
12 måneder
|
|
For å måle endring i self-efficacy i løpet av studien
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt av PSEFSM og OEE
|
12 måneder
|
|
For å måle retensjon under studien
Tidsramme: 12 måneder
|
• Retensjon vil bli vurdert som andelen pasienter som melder seg på studien som fyller ut alle spørreskjemaer og vurderinger til enhver tid.
|
12 måneder
|
|
For å måle sikkerheten til gåprogrammet
Tidsramme: 12 måneder
|
• Sikkerhet vil bli definert som alle uønskede hendelser som potensielt er relatert til intervensjonen, inkludert fall, som rapporteres av studiedeltakerne til studieteamet.
|
12 måneder
|
|
For å måle den generelle tilfredsheten med programmet
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med et tilfredshetsspørreskjema
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnitt av antall daglige og ukentlige trinn per deltaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Som mål via et kontinuerlig akselerometer.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyman Muss, MD, University of North Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC1410
- 14-2074 (Annen identifikator: UNC IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .