Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av fysisk aktivitet på biomarkör för åldrande och kroppssammansättning bland bröstcanceröverlevande i åldern 65 år och äldre

29 april 2020 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1410: Inverkan av fysisk aktivitet på biomarkör för åldrande och kroppssammansättning bland bröstcanceröverlevande i åldern 65 år och äldre

För att avgöra om träning kommer att påverka ökningen av p16-uttryck som är associerad med både kemoterapiadministration och stigande ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LCCC1410 är utformad för att jämföra förändringen i p16 från baslinje till slutet av kemoterapi hos 100 äldre (≥ 65 år) bröstcancerpatienter som deltar i ett hembaserat fysisk aktivitetsprogram (interventionsgrupp) med 100 patienter i den samtidiga kontrollgruppen som inte deltar i en fysisk aktivitetsintervention (inkluderad i en separat RO1-studie enligt beskrivning i avsnitt 1.7). Biomarkören p16 är känd för att öka dramatiskt med kemoterapi, och vi antar att ökningen kommer att dämpas av en fysisk aktivitetsintervention. Vi kommer att utvärdera förändringar i p16 mellan de två studiepopulationerna. Data från den geriatriska bedömningen vid baslinjen kommer att användas för att karakterisera studiepopulationen, och subskalepoäng från GA kommer också att bedömas för skillnader mellan baslinje och slutet av kemoterapi för att jämföra LCCC1410-studiepopulationen med den samtidiga kontrollen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Amy Garrett

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65 eller äldre, kvinna
  • Histologiskt bekräftad bröstcancer i steg I, II eller III (om patienten har haft mer än en bröstcancer, då den senaste diagnosen)
  • Planerad att påbörja en lämplig adjuvant eller neoadjuvant kemoterapiregim enligt definitionen av NCCN:s riktlinjer (www.nccn.org)
  • engelsktalande
  • IRB godkänt, undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Godkännande från sin behandlande läkare att delta i fysisk aktivitet med måttlig intensitet
  • Patientbedömd förmåga att gå och delta i måttlig fysisk aktivitet
  • Vill och kan uppfylla alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

- Ett eller flera betydande medicinska tillstånd som enligt läkarens bedömning utesluter deltagande i gånginterventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionskohort
Bröstcancerpatienter 65 år och äldre som genomgår kemoterapi och deltar i en hembaserad fysisk aktivitetsintervention.
Beteende: Walk with Ease-program
Walk With Ease-programmet sätter ett mål för deltagarna att gå 30 minuter om dagen fem gånger i veckan och ger användbara tips om hur man uppnår detta mål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta förändringen i nivån av p16-uttryck från baslinje till slutet av kemoterapi till en kontrollgrupp
Tidsram: 12 månader
Jämförelsegruppen kommer att hämtas från en annan studie
12 månader
För att mäta förändringarna i nivån av p16-uttryck från baslinjen och slutet av kemoterapin.
Tidsram: 2-6 månader
Studien kommer att titta på förändringen av p16-uttryck hos patienter i denna studie.
2-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att mäta förändringar i kroppssammansättningsaspekter av lean body mass (LBM)
Tidsram: 12 månader
Som mätt av DEXA
12 månader
Att mäta förändringar i kroppssammansättningsaspekter av fettvävnadsmassa (FM)
Tidsram: 12 månader
Som mätt av DEXA
12 månader
För att mäta förändringar i kroppssammansättningsaspekter av procent kroppsfett (BF)
Tidsram: 12 månader
Som mätt av DEXA
12 månader
Att mäta förändring i fysisk aktivitet under studiens gång
Tidsram: 12 månader
Mäts genom engagemang i promenadundersökning
12 månader
Att mäta förändring i fysisk funktion under studiens gång
Tidsram: 12 månader
Uppmätt med det korta fysiska prestandabatteriet
12 månader
Att mäta förändring i trötthet under studiens gång
Tidsram: 12 månader
Såsom mätt med FACIT-F
12 månader
Att mäta förändring i livskvalitet under studiens gång
Tidsram: 12 månader
Såsom mätt med FACT-B
12 månader
Att mäta förändring i själveffektivitet under studiens gång
Tidsram: 12 månader
Såsom mätt av PSEFSM och OEE
12 månader
För att mäta retention under studien
Tidsram: 12 månader
• Retention kommer att bedömas som andelen patienter som deltar i studien som fyller i alla frågeformulär och bedömningar vid alla tidpunkter.
12 månader
För att mäta säkerheten för gångprogrammet
Tidsram: 12 månader
• Säkerhet kommer att definieras som alla ogynnsamma händelser som potentiellt är relaterade till interventionen, inklusive fall, som rapporteras av studiedeltagare till studieteamet.
12 månader
För att mäta den övergripande tillfredsställelsen med programmet
Tidsram: 12 månader
Uppmätt med ett frågeformulär om tillfredsställelse
12 månader
Att snitta antalet dagliga och veckovisa steg per deltagare
Tidsram: 12 månader
Som mått via en kontinuerlig accelerometer.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Hyman Muss, MD, University of North Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2014

Första postat (Uppskatta)

31 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC1410
  • 14-2074 (Annan identifierare: UNC IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Walk with Ease-program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera