慢性足部潰瘍を伴う糖尿病患者における高圧酸素療法と生活の質の改善
2014年12月30日 更新者：Chen-Yu Chen
この研究では、糖尿病性足部潰瘍（DFU）患者の創傷治癒、炎症指数、血糖コントロール、切断率、組織生存率、細菌性創傷培養、および生活の質（QOL）に対する高圧酸素療法（HBOT）の効果を評価しました。糖尿病。
調査の概要
詳細な説明
目的 - この研究では、糖尿病性足部潰瘍（DFU）における創傷治癒、炎症指数、血糖コントロール、切断率、組織生存率、細菌性創傷培養、および生活の質（QOL）に対する高圧酸素療法（HBOT）の効果を評価しました。糖尿病患者。
研究デザインと方法 - この研究は無作為化された単一施設臨床試験でした。 実験グループの患者に対するHBOTの効果を、日常的なケアのみを受けた対照グループと比較した。 HBOT は、高圧チャンバー内でセッションあたり 120 分間、週に 5 日、連続 4 週間実施されました (20 回の治療セッション)。 データは、治療前（HBOT の初回投与前、T1）、治療中（HBOT の 10 回目投与時、T2）、治療後（HBOT の 20 回目の投与時、T3）、治療後の 4 つのセグメントで収集されました。 -up (最後の治療終了から 2 週間後; T4)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 糖尿病の病歴と糖尿病性足の診断
- グレード 3 以下の創傷分類
- 意識がはっきりしていて、この研究に参加する意欲がある
- 署名済みの同意書
除外基準:
- 20歳未満で参加したくない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高圧酸素療法
実験グループは、高圧室で1セッションあたり120分間、1日1回、週に5日、連続4週間治療を受けました（20の治療セッション）。
|
HBOT は、高圧チャンバー内でセッションあたり 120 分間、週に 5 日、連続 4 週間実施されました (20 回の治療セッション)。
他の名前：
|
|
介入なし：コントロール
対照群は日常的なケアのみを受けました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷治癒
時間枠：4週間
|
創傷生理学的指標の Wagner 潰瘍グレード分類システム
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症指数
時間枠：4週間
|
赤血球沈降速度、ESR; C反応性タンパク質、CRP
|
4週間
|
|
切断率
時間枠：4週間
|
四肢の切除手術を受ける患者の数
|
4週間
|
|
患肢の組織の生存率
時間枠：4週間
|
血流灌流スキャン
|
4週間
|
|
細菌学的創傷培養
時間枠：4週間
|
傷口から細菌を採取して培養し、傷口が感染しているかどうかを確認し、感染の原因となる細菌を特定する
|
4週間
|
|
血糖コントロール
時間枠：4週間
|
糖化ヘモグロビン、HbA1c ヘモグロビン、HbA1c
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Chen-Yu Chen, Master、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月30日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。