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Oxygénothérapie hyperbare chez les diabétiques souffrant d'ulcères chroniques du pied et amélioration de la qualité de vie

30 décembre 2014 mis à jour par: Chen-Yu Chen
Cette étude a évalué l'effet de l'oxygénothérapie hyperbare (HBOT) sur la cicatrisation des plaies, l'indice d'inflammation, le contrôle glycémique, le taux d'amputation, le taux de survie des tissus, les cultures de plaies bactériennes et la qualité de vie (QOL) chez les patients atteints d'ulcère du pied diabétique (UPD) avec diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF - Cette étude a évalué l'effet de l'oxygénothérapie hyperbare (HBOT) sur la cicatrisation des plaies, l'indice d'inflammation, le contrôle glycémique, le taux d'amputation, le taux de survie des tissus, les cultures de plaies bactériennes et la qualité de vie (QOL) dans l'ulcère du pied diabétique (DFU) patients atteints de diabète.

CONCEPTION ET MÉTHODES DE RECHERCHE - Cette étude était un essai clinique randomisé monocentrique. Les effets de l'OHB sur les patients du groupe expérimental ont été comparés à ceux du groupe témoin recevant uniquement des soins de routine. L'OHB a été réalisée dans une chambre hyperbare pendant 120 minutes par session, cinq jours par semaine pendant quatre semaines consécutives (20 sessions de traitement). Les données ont été recueillies à 4 segments : prétraitement (avant la première administration d'OHB ; T1), pendant le traitement (à la dixième administration d'OHB ; T2), post-traitement (à la vingtième administration d'OHB ; T3) et suivi du traitement -up (deux semaines après la fin du dernier traitement ; T4).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 20 ans
  • une histoire de diabète et un diagnostic de pied diabétique
  • une classification de plaie de grade 3 ou moins
  • clair conscient et désireux de participer à cette étude
  • un formulaire de consentement signé

Critère d'exclusion:

  • moins de 20 ans, refusant de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: oxygénothérapie hyperbare
Le groupe expérimental a reçu des traitements dans une chambre hyperbare pendant 120 minutes par session, une fois par jour et cinq jours par semaine pendant quatre semaines consécutives (20 sessions de traitement).
Dispositif: Oxygénothérapie hyperbare
L'OHB a été réalisée dans une chambre hyperbare pendant 120 minutes par session, cinq jours par semaine pendant quatre semaines consécutives (20 sessions de traitement).
Autres noms:
  • OHB
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin n'a reçu que des soins de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cicatrisation
Délai: 4 semaines
Le système de classification des grades d'ulcère de Wagner pour l'indice physiologique de la plaie
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice d'inflammation
Délai: 4 semaines
Vitesse de sédimentation des érythrocytes, ESR ; Protéine C-réactive, CRP
4 semaines
taux d'amputation
Délai: 4 semaines
Nombre de patients subissant une ablation chirurgicale d'un membre
4 semaines
taux de survie des tissus du membre atteint
Délai: 4 semaines
scintigraphie de perfusion du flux sanguin
4 semaines
cultures bactériologiques de plaies
Délai: 4 semaines
recueillir et cultiver des bactéries de la plaie pour voir si une plaie est infectée, pour identifier les bactéries à l'origine de l'infection
4 semaines
contrôle glycémique
Délai: 4 semaines
Hémoglobine glyquée, HbA1c Hémoglobine, HbA1c
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chen-Yu Chen

Collaborateurs

I-Shou University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chen-Yu Chen, Master, Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2014

Première publication (Estimation)

31 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100-0876B, 101-0507C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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