Oxigenoterapia hiperbárica em diabéticos com úlceras crônicas nos pés e melhora da qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO - Este estudo avaliou o efeito da oxigenoterapia hiperbárica (OHB) na cicatrização de feridas, índice de inflamação, controle glicêmico, taxa de amputação, taxa de sobrevivência de tecidos, culturas bacterianas de feridas e qualidade de vida (QV) em úlcera de pé diabético (UPD) pacientes com diabetes.
PROJETO DE PESQUISA E MÉTODOS - Este estudo foi um ensaio clínico randomizado, de centro único. Os efeitos da OHB em pacientes do grupo experimental foram comparados com o grupo controle que recebeu apenas cuidados de rotina. A OHB foi realizada em câmara hiperbárica por 120 minutos por sessão, cinco dias por semana, durante quatro semanas consecutivas (20 sessões de tratamento). Os dados foram coletados em 4 segmentos: pré-tratamento (antes da primeira administração de OHB; T1), durante o tratamento (na décima administração de OHB; T2), pós-tratamento (na vigésima administração de OHB; T3) e seguimento do tratamento -up (duas semanas após o término da última terapia; T4).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 20 anos de idade
- uma história de diabetes e um diagnóstico de pé diabético
- uma classificação de ferida de Grau 3 ou inferior
- claro consciente e disposto a participar neste estudo
- um formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- menos de 20 anos de idade, sem vontade de participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: oxigenoterapia hiperbárica
O grupo experimental recebeu tratamentos em uma câmara hiperbárica por 120 minutos por sessão, uma vez por dia e cinco dias por semana durante quatro semanas consecutivas (20 sessões de tratamento).
|
A OHB foi realizada em câmara hiperbárica por 120 minutos por sessão, cinco dias por semana, durante quatro semanas consecutivas (20 sessões de tratamento).
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle recebeu apenas cuidados de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
cicatrização de feridas
Prazo: 4 semanas
|
O sistema de classificação de grau de úlcera de Wagner para o índice fisiológico da ferida
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
índice de inflamação
Prazo: 4 semanas
|
Velocidade de hemossedimentação, VHS; Proteína C reativa, PCR
|
4 semanas
|
|
taxa de amputação
Prazo: 4 semanas
|
Número de pacientes submetidos à remoção cirúrgica de um membro
|
4 semanas
|
|
taxa de sobrevivência do tecido no membro afetado
Prazo: 4 semanas
|
varredura de perfusão de fluxo sanguíneo
|
4 semanas
|
|
culturas de feridas bacteriológicas
Prazo: 4 semanas
|
coletar e cultivar bactérias da ferida para ver se uma ferida está infectada, para identificar as bactérias que causam a infecção
|
4 semanas
|
|
controle glicêmico
Prazo: 4 semanas
|
Hemoglobina glicada, HbA1c Hemoglobina, HbA1c
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chen-Yu Chen, Master, Chang Gung memorial hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100-0876B, 101-0507C
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