慢性足溃疡糖尿病患者的高压氧治疗和生活质量的改善
2014年12月30日 更新者：Chen-Yu Chen
本研究评估了高压氧疗法 (HBOT) 对糖尿病足溃疡 (DFU) 患者伤口愈合、炎症指数、血糖控制、截肢率、组织存活率、伤口细菌培养和生活质量 (QOL) 的影响糖尿病。
研究概览
详细说明
目的 - 本研究评估了高压氧疗法 (HBOT) 对糖尿病足溃疡 (DFU) 伤口愈合、炎症指数、血糖控制、截肢率、组织存活率、伤口细菌培养和生活质量 (QOL) 的影响糖尿病患者。
研究设计和方法 - 本研究是一项随机、单中心临床试验。 将 HBOT 对实验组患者的影响与仅接受常规护理的对照组进行比较。 HBOT 在高压舱中进行，每次 120 分钟，每周 5 天，连续 4 周（20 次治疗）。 在 4 个阶段收集数据：治疗前（第一次 HBOT 给药前；T1）、治疗期间（第十次 HBOT 给药；T2）、治疗后（第二十次 HBOT 给药；T3）和治疗后-向上（最后一次治疗结束后两周；T4）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁以上
- 糖尿病病史和糖尿病足的诊断
- 3级或以下的伤口分类
- 意识清醒并愿意参与本研究
- 签署的同意书
排除标准：
- 20岁以下，不愿参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高压氧治疗
实验组在高压舱中接受治疗，每次 120 分钟，每天一次，每周 5 天，连续 4 周（20 次治疗）。
|
HBOT 在高压舱中进行，每次 120 分钟，每周 5 天，连续 4 周（20 次治疗）。
其他名称：
|
|
无干预：控制
对照组仅接受常规护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口愈合
大体时间：4周
|
伤口生理指标的瓦格纳溃疡分级系统
|
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎症指数
大体时间：4周
|
红细胞沉降率、ESR； C-反应蛋白，CRP
|
4周
|
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截肢率
大体时间：4周
|
接受手术切除肢体的患者人数
|
4周
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患肢组织存活率
大体时间：4周
|
血流灌注扫描
|
4周
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伤口细菌培养
大体时间：4周
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从伤口收集和培养细菌，看伤口是否感染，以确定引起感染的细菌
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4周
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血糖控制
大体时间：4周
|
糖化血红蛋白，HbA1c 血红蛋白，HbA1c
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月30日
首次发布 (估计)
2014年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月30日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
高压氧治疗的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的