Hyperbarická oxygenoterapie u diabetiků s chronickými vředy na nohou a zlepšení kvality života
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍL – Tato studie hodnotila účinek hyperbarické oxygenoterapie (HBOT) na hojení ran, index zánětu, glykemickou kontrolu, míru amputací, míru přežití tkáně, bakteriální kultury ran a kvalitu života (QOL) u diabetických vředů na noze (DFU) pacientů s cukrovkou.
NÁVRH A METODY VÝZKUMU – Tato studie byla randomizovaná klinická studie v jediném centru. Účinky HBOT na pacienty v experimentální skupině byly srovnávány s kontrolní skupinou, které byla poskytnuta pouze rutinní péče. HBOT byla prováděna v hyperbarické komoře po dobu 120 minut na sezení, pět dní v týdnu po čtyři po sobě jdoucí týdny (20 léčebných sezení). Data byla shromážděna ve 4 segmentech: před léčbou (před prvním podáním HBOT; T1), během léčby (při desátém podání HBOT; T2), po léčbě (při dvacátém podání HBOT; T3) a po léčbě -up (dva týdny po ukončení poslední terapie; T4).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 20 let
- anamnéza diabetu a diagnóza diabetické nohy
- klasifikace zranění stupněm 3 nebo nižším
- jasně vědomé a ochotné se této studie zúčastnit
- podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- mladší 20 let, neochotný se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hyperbarická oxygenoterapie
Experimentální skupina dostávala léčbu v hyperbarické komoře po dobu 120 minut na jedno sezení, jednou denně a pět dní v týdnu po čtyři po sobě jdoucí týdny (20 léčebných sezení).
|
HBOT byla prováděna v hyperbarické komoře po dobu 120 minut na sezení, pět dní v týdnu po čtyři po sobě jdoucí týdny (20 léčebných sezení).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině se dostalo pouze běžné péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hojení ran
Časové okno: 4 týdny
|
Systém klasifikace stupně Wagner Ulcer Grade pro fyziologický index rány
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index zánětu
Časové okno: 4 týdny
|
Rychlost sedimentace erytrocytů, ESR; C-reaktivní protein, CRP
|
4 týdny
|
|
amputační rychlost
Časové okno: 4 týdny
|
Počet pacientů podstoupí chirurgické odstranění končetiny
|
4 týdny
|
|
míra přežití tkáně v postižené končetině
Časové okno: 4 týdny
|
krevní průtok perfuzní sken
|
4 týdny
|
|
bakteriologické kultury ran
Časové okno: 4 týdny
|
shromažďujte a kultivujte bakterie z rány, abyste zjistili, zda je rána infikována, abyste identifikovali bakterie způsobující infekci
|
4 týdny
|
|
kontrola glykémie
Časové okno: 4 týdny
|
Glykovaný hemoglobin, HbA1c Hemoglobin, HbA1c
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chen-Yu Chen, Master, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100-0876B, 101-0507C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .