Hiperbaryczna terapia tlenowa u diabetyków z przewlekłymi owrzodzeniami stóp a poprawa jakości życia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL - W tym badaniu oceniano wpływ tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT) na gojenie się ran, wskaźnik stanu zapalnego, kontrolę glikemii, wskaźnik amputacji, wskaźnik przeżycia tkanek, posiewy bakterii z rany i jakość życia (QOL) w przypadku owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC). pacjentów z cukrzycą.
PROJEKT BADAŃ I METODY – To badanie było randomizowanym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym. Wpływ HBOT na pacjentów z grupy eksperymentalnej porównano z grupą kontrolną, która otrzymywała tylko rutynową opiekę. HBOT prowadzono w komorze hiperbarycznej przez 120 minut na sesję, pięć dni w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie (20 sesji terapeutycznych). Dane zebrano w 4 segmentach: przed leczeniem (przed pierwszym podaniem HBOT; T1), w trakcie leczenia (przy dziesiątym podaniu HBOT; T2), po leczeniu (przy dwudziestym podaniu HBOT; T3) oraz po leczeniu -up (dwa tygodnie po zakończeniu ostatniej terapii; T4).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 20 roku życia
- historia cukrzycy i rozpoznanie stopy cukrzycowej
- klasyfikacja rany stopnia 3 lub niższego
- wyraźnie świadomy i chętny do udziału w tym badaniu
- podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 20 lat, nie chcą uczestniczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tlenoterapia hiperbaryczna
Grupa eksperymentalna otrzymywała zabiegi w komorze hiperbarycznej przez 120 minut na sesję, raz dziennie i pięć dni w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie (20 sesji terapeutycznych).
|
HBOT prowadzono w komorze hiperbarycznej przez 120 minut na sesję, pięć dni w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie (20 sesji terapeutycznych).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymywała jedynie rutynową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gojenie się ran
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
System klasyfikacji stopnia wrzodów Wagnera dla wskaźnika fizjologicznego rany
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik stanu zapalnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów, OB; Białko C-reaktywne, CRP
|
4 tygodnie
|
|
wskaźnik amputacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba pacjentów poddawanych chirurgicznemu usunięciu kończyny
|
4 tygodnie
|
|
przeżywalność tkanki w chorej kończynie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
skan perfuzji przepływu krwi
|
4 tygodnie
|
|
posiewy bakteriologiczne z ran
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zebrać i wyhodować bakterie z rany, aby sprawdzić, czy rana jest zakażona, aby zidentyfikować bakterie wywołujące infekcję
|
4 tygodnie
|
|
kontrola glikemii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Hemoglobina glikowana, HbA1c Hemoglobina, HbA1c
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chen-Yu Chen, Master, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100-0876B, 101-0507C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .