- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02328508
Hyperbare zuurstoftherapie bij diabetici met chronische voetzweren en verbetering van de kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL - Deze studie evalueerde het effect van hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) op wondgenezing, ontstekingsindex, glykemische controle, amputatiepercentage, overlevingspercentage van weefsel, bacteriële wondculturen en kwaliteit van leven (QOL) bij diabetische voetulcera (DFU) patiënten met suikerziekte.
ONDERZOEKSOPZET EN METHODEN - Deze studie was een gerandomiseerde klinische studie in één centrum. De effecten van HBOT op patiënten in de experimentele groep werden vergeleken met de controlegroep die alleen routinematige zorg ontving. HBOT werd uitgevoerd in een hyperbare kamer gedurende 120 minuten per sessie, vijf dagen per week gedurende vier opeenvolgende weken (20 behandelingssessies). Gegevens werden verzameld op 4 segmenten: voorbehandeling (vóór de eerste toediening van HBOT; T1), tijdens de behandeling (bij de tiende toediening van HBOT; T2), nabehandeling (bij de twintigste toediening van HBOT; T3), en na de behandeling -up (twee weken na beëindiging laatste therapie; T4).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 20 jaar
- een geschiedenis van diabetes en een diagnose van diabetische voet
- een wondclassificatie van Graad 3 of lager
- duidelijk bewust en bereid om deel te nemen aan dit onderzoek
- een ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 20 jaar, niet bereid om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: hyperbare zuurstoftherapie
De experimentele groep ontving behandelingen in een hyperbare kamer gedurende 120 minuten per sessie, eenmaal per dag en vijf dagen per week gedurende vier opeenvolgende weken (20 behandelingssessies).
|
HBOT werd uitgevoerd in een hyperbare kamer gedurende 120 minuten per sessie, vijf dagen per week gedurende vier opeenvolgende weken (20 behandelingssessies).
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep kreeg alleen routinematige zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
wond genezen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het Wagner Ulcer Grade-classificatiesysteem voor de fysiologische index van wonden
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ontstekingsindex
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bezinkingssnelheid van erytrocyten, ESR; C-reactief proteïne, CRP
|
4 weken
|
amputatie tarief
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal patiënten ondergaat operatieve verwijdering van een ledemaat
|
4 weken
|
overlevingspercentage van weefsel in het aangedane ledemaat
Tijdsspanne: 4 weken
|
bloedstroom perfusie scan
|
4 weken
|
bacteriologische wondkweken
Tijdsspanne: 4 weken
|
verzamel en kweek bacteriën uit de wond om te zien of een wond geïnfecteerd is, om de bacteriën te identificeren die de infectie veroorzaken
|
4 weken
|
glykemische controle
Tijdsspanne: 4 weken
|
Geglyceerd hemoglobine, HbA1c Hemoglobine, HbA1c
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chen-Yu Chen, Master, Chang Gung memorial hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100-0876B, 101-0507C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Hyperbare zuurstoftherapie
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
3MIngetrokken
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Voltooid