Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare zuurstoftherapie bij diabetici met chronische voetzweren en verbetering van de kwaliteit van leven

30 december 2014 bijgewerkt door: Chen-Yu Chen
Deze studie evalueerde het effect van hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) op wondgenezing, ontstekingsindex, glykemische controle, amputatiesnelheid, overlevingspercentage van weefsel, bacteriële wondculturen en kwaliteit van leven (QOL) bij patiënten met diabetische voetulcera (DFU) met suikerziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL - Deze studie evalueerde het effect van hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) op wondgenezing, ontstekingsindex, glykemische controle, amputatiepercentage, overlevingspercentage van weefsel, bacteriële wondculturen en kwaliteit van leven (QOL) bij diabetische voetulcera (DFU) patiënten met suikerziekte.

ONDERZOEKSOPZET EN METHODEN - Deze studie was een gerandomiseerde klinische studie in één centrum. De effecten van HBOT op patiënten in de experimentele groep werden vergeleken met de controlegroep die alleen routinematige zorg ontving. HBOT werd uitgevoerd in een hyperbare kamer gedurende 120 minuten per sessie, vijf dagen per week gedurende vier opeenvolgende weken (20 behandelingssessies). Gegevens werden verzameld op 4 segmenten: voorbehandeling (vóór de eerste toediening van HBOT; T1), tijdens de behandeling (bij de tiende toediening van HBOT; T2), nabehandeling (bij de twintigste toediening van HBOT; T3), en na de behandeling -up (twee weken na beëindiging laatste therapie; T4).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 20 jaar
  • een geschiedenis van diabetes en een diagnose van diabetische voet
  • een wondclassificatie van Graad 3 of lager
  • duidelijk bewust en bereid om deel te nemen aan dit onderzoek
  • een ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 20 jaar, niet bereid om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hyperbare zuurstoftherapie
De experimentele groep ontving behandelingen in een hyperbare kamer gedurende 120 minuten per sessie, eenmaal per dag en vijf dagen per week gedurende vier opeenvolgende weken (20 behandelingssessies).
Apparaat: Hyperbare zuurstoftherapie
HBOT werd uitgevoerd in een hyperbare kamer gedurende 120 minuten per sessie, vijf dagen per week gedurende vier opeenvolgende weken (20 behandelingssessies).
Andere namen:
  • HBOT
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep kreeg alleen routinematige zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wond genezen
Tijdsspanne: 4 weken
Het Wagner Ulcer Grade-classificatiesysteem voor de fysiologische index van wonden
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontstekingsindex
Tijdsspanne: 4 weken
Bezinkingssnelheid van erytrocyten, ESR; C-reactief proteïne, CRP
4 weken
amputatie tarief
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal patiënten ondergaat operatieve verwijdering van een ledemaat
4 weken
overlevingspercentage van weefsel in het aangedane ledemaat
Tijdsspanne: 4 weken
bloedstroom perfusie scan
4 weken
bacteriologische wondkweken
Tijdsspanne: 4 weken
verzamel en kweek bacteriën uit de wond om te zien of een wond geïnfecteerd is, om de bacteriën te identificeren die de infectie veroorzaken
4 weken
glykemische controle
Tijdsspanne: 4 weken
Geglyceerd hemoglobine, HbA1c Hemoglobine, HbA1c
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chen-Yu Chen

Medewerkers

I-Shou University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chen-Yu Chen, Master, Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100-0876B, 101-0507C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren