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Hyperbare Sauerstofftherapie bei Diabetikern mit chronischen Fußgeschwüren und Verbesserung der Lebensqualität

30. Dezember 2014 aktualisiert von: Chen-Yu Chen
Diese Studie untersuchte die Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) auf die Wundheilung, den Entzündungsindex, die Blutzuckerkontrolle, die Amputationsrate, die Überlebensrate des Gewebes, bakterielle Wundkulturen und die Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür (DFU). Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL – Diese Studie untersuchte die Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) auf die Wundheilung, den Entzündungsindex, die Blutzuckerkontrolle, die Amputationsrate, die Überlebensrate des Gewebes, bakterielle Wundkulturen und die Lebensqualität (QOL) bei diabetischem Fußgeschwür (DFU). Patienten mit Diabetes.

Forschungsdesign und -methoden – Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, monozentrische klinische Studie. Die Auswirkungen von HBOT auf Patienten in der Versuchsgruppe wurden mit der Kontrollgruppe verglichen, die nur Routineversorgung erhielt. HBOT wurde in einer Überdruckkammer für 120 Minuten pro Sitzung, fünf Tage die Woche, vier aufeinanderfolgende Wochen lang (20 Behandlungssitzungen) durchgeführt. Die Daten wurden in vier Segmenten gesammelt: vor der Behandlung (vor der ersten HBOT-Verabreichung; T1), während der Behandlung (bei der zehnten HBOT-Verabreichung; T2), nach der Behandlung (bei der zwanzigsten HBOT-Verabreichung; T3) und nach der Behandlung -up (zwei Wochen nach Ende der letzten Therapie; T4).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 20 Jahre alt
  • eine Vorgeschichte von Diabetes und die Diagnose eines diabetischen Fußes
  • eine Wundklassifizierung von Grad 3 oder niedriger
  • bei klarem Bewusstsein und bereit, an dieser Studie teilzunehmen
  • eine unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • unter 20 Jahre alt, nicht zur Teilnahme bereit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hyperbare Sauerstofftherapie
Die Versuchsgruppe erhielt Behandlungen in einer Überdruckkammer für 120 Minuten pro Sitzung, einmal täglich und fünf Tage pro Woche für vier aufeinanderfolgende Wochen (20 Behandlungssitzungen).
Gerät: Hyperbare Sauerstofftherapie
HBOT wurde in einer Überdruckkammer für 120 Minuten pro Sitzung, fünf Tage die Woche, vier aufeinanderfolgende Wochen lang (20 Behandlungssitzungen) durchgeführt.
Andere Namen:
  • HBOT
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt nur Routineversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Wagner-Geschwür-Grade-Klassifizierungssystem für den physiologischen Wundindex
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsindex
Zeitfenster: 4 Wochen
Erythrozytensedimentationsrate, ESR; C-reaktives Protein, CRP
4 Wochen
Amputationsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Patienten, denen eine Gliedmaße operativ entfernt wird
4 Wochen
Überlebensrate des Gewebes in der betroffenen Extremität
Zeitfenster: 4 Wochen
Blutfluss-Perfusionsscan
4 Wochen
bakteriologische Wundkulturen
Zeitfenster: 4 Wochen
Sammeln und kultivieren Sie Bakterien aus der Wunde, um festzustellen, ob eine Wunde infiziert ist, und um die Bakterien zu identifizieren, die die Infektion verursachen
4 Wochen
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 4 Wochen
Glykiertes Hämoglobin, HbA1c Hämoglobin, HbA1c
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chen-Yu Chen

Mitarbeiter

I-Shou University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen-Yu Chen, Master, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100-0876B, 101-0507C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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