Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenterapi hos diabetikere med kroniske fotsår og forbedring av livskvalitet

30. desember 2014 oppdatert av: Chen-Yu Chen
Denne studien evaluerte effekten av hyperbar oksygenbehandling (HBOT) på sårheling, betennelsesindeks, glykemisk kontroll, amputasjonsrate, overlevelsesrate for vev, bakterielle sårkulturer og livskvalitet (QOL) hos pasienter med diabetisk fotsår (DFU) med diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL - Denne studien evaluerte effekten av hyperbar oksygenbehandling (HBOT) på sårheling, betennelsesindeks, glykemisk kontroll, amputasjonsrate, overlevelsesrate for vev, bakterielle sårkulturer og livskvalitet (QOL) ved diabetisk fotsår (DFU) pasienter med diabetes.

FORSKNINGSDESIGN OG METODER - Denne studien var en randomisert, enkeltsenter klinisk studie. Effektene av HBOT på pasienter i forsøksgruppen ble sammenlignet med kontrollgruppen som kun fikk rutinemessig behandling. HBOT ble utført i et hyperbarisk kammer i 120 minutter per økt, fem dager i uken i fire påfølgende uker (20 behandlingsøkter). Data ble samlet inn ved 4 segmenter: forbehandling (før første administrering av HBOT; T1), under behandling (ved tiende administrering av HBOT; T2), etterbehandling (ved den tjuende administrering av HBOT; T3), og behandlingsfølger -opp (to uker etter avsluttet siste behandling; T4).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 20 år
  • en historie med diabetes og en diagnose av diabetisk fot
  • en sårklassifisering av grad 3 eller lavere
  • klar bevisst og villig til å delta i denne studien
  • et signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • under 20 år, uvillig til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hyperbar oksygenbehandling
Eksperimentgruppen mottok behandlinger i et hyperbarisk kammer i 120 minutter per økt, en gang per dag og fem dager per uke i fire påfølgende uker (20 behandlingsøkter).
Enhet: Hyperbar oksygenbehandling
HBOT ble utført i et hyperbarisk kammer i 120 minutter per økt, fem dager i uken i fire påfølgende uker (20 behandlingsøkter).
Andre navn:
  • HBOT
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen fikk kun rutinemessig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sårheling
Tidsramme: 4 uker
Wagner Ulcer Grade Classification System for sårfysiologisk indeks
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
betennelsesindeks
Tidsramme: 4 uker
Erytrocyttsedimentasjonshastighet, ESR; C-reaktivt protein, CRP
4 uker
amputasjonsfrekvens
Tidsramme: 4 uker
Antall pasienter gjennomgår kirurgisk fjerning av et lem
4 uker
overlevelsesrate for vev i det berørte lemmet
Tidsramme: 4 uker
blodstrømperfusjonsskanning
4 uker
bakteriologiske sårkulturer
Tidsramme: 4 uker
samle og dyrke bakterier fra såret for å se om et sår er infisert, for å identifisere bakteriene som forårsaker infeksjonen
4 uker
glykemisk kontroll
Tidsramme: 4 uker
Glykert hemoglobin, HbA1c Hemoglobin, HbA1c
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chen-Yu Chen

Samarbeidspartnere

I-Shou University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chen-Yu Chen, Master, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100-0876B, 101-0507C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere