Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарическая оксигенотерапия у больных сахарным диабетом с хроническими язвами стопы и улучшение качества жизни

30 декабря 2014 г. обновлено: Chen-Yu Chen
В этом исследовании оценивали влияние гипербарической оксигенотерапии (ГБО) на заживление ран, индекс воспаления, гликемический контроль, частоту ампутаций, выживаемость тканей, бактериальные раневые культуры и качество жизни (КЖ) у пациентов с диабетической язвой стопы (ДЯ) с диабет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ. В этом исследовании оценивалось влияние гипербарической оксигенотерапии (ГБО) на заживление ран, индекс воспаления, гликемический контроль, частоту ампутаций, выживаемость тканей, бактериальные культуры ран и качество жизни (КЖ) при диабетической язве стопы (ДЯС). больных сахарным диабетом.

ДИЗАЙН И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ. Это исследование было рандомизированным одноцентровым клиническим испытанием. Влияние ГБО на пациентов экспериментальной группы сравнивали с контрольной группой, получавшей только рутинную помощь. ГБО проводили в барокамере по 120 мин за сеанс, пять дней в неделю в течение четырех недель подряд (20 лечебных сеансов). Данные были собраны в 4 сегментах: до лечения (до первого введения ГБО; Т1), во время лечения (при десятом введении ГБО; Т2), после лечения (при двадцатом введении ГБО; Т3) и после лечения. -вверх (через две недели после окончания последней терапии; Т4).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 20 лет
  • история диабета и диагноз диабетической стопы
  • классификация ран 3 степени или ниже
  • ясное сознание и желание участвовать в этом исследовании
  • подписанная форма согласия

Критерий исключения:

  • моложе 20 лет, не желают участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гипербарическая оксигенотерапия
Экспериментальная группа получала лечение в барокамере по 120 минут за сеанс, один раз в день и пять дней в неделю в течение четырех недель подряд (20 сеансов лечения).
Устройство: Гипербарическая оксигенотерапия
ГБО проводили в барокамере по 120 мин за сеанс, пять дней в неделю в течение четырех недель подряд (20 лечебных сеансов).
Другие имена:
  • ГБО
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получала только рутинную помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
лечение раны
Временное ограничение: 4 недели
Система классификации язвы Вагнера для физиологического индекса раны
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс воспаления
Временное ограничение: 4 недели
Скорость оседания эритроцитов, СОЭ; С-реактивный белок, СРБ
4 недели
частота ампутаций
Временное ограничение: 4 недели
Количество пациентов, перенесших хирургическое удаление конечности
4 недели
выживаемость тканей в пораженной конечности
Временное ограничение: 4 недели
сканирование перфузии кровотока
4 недели
бактериологические посевы раны
Временное ограничение: 4 недели
собрать и культивировать бактерии из раны, чтобы увидеть, инфицирована ли рана, чтобы определить бактерии, вызывающие инфекцию
4 недели
гликемический контроль
Временное ограничение: 4 недели
Гликированный гемоглобин, HbA1c Гемоглобин, HbA1c
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chen-Yu Chen

Соавторы

I-Shou University

Следователи

  • Главный следователь: Chen-Yu Chen, Master, Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100-0876B, 101-0507C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипербарическая оксигенотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться