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Ossigenoterapia iperbarica nei diabetici con ulcere croniche del piede e miglioramento della qualità della vita

30 dicembre 2014 aggiornato da: Chen-Yu Chen
Questo studio ha valutato l'effetto dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) sulla guarigione delle ferite, sull'indice di infiammazione, sul controllo glicemico, sul tasso di amputazione, sul tasso di sopravvivenza dei tessuti, sulle colture batteriche della ferita e sulla qualità della vita (QOL) nei pazienti con ulcera del piede diabetico (DFU) con diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO - Questo studio ha valutato l'effetto dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) sulla guarigione delle ferite, sull'indice di infiammazione, sul controllo glicemico, sul tasso di amputazione, sul tasso di sopravvivenza del tessuto, sulle colture batteriche della ferita e sulla qualità della vita (QOL) nell'ulcera del piede diabetico (DFU) pazienti con diabete.

DISEGNO E METODI DELLA RICERCA - Questo studio era uno studio clinico randomizzato a centro singolo. Gli effetti dell'HBOT sui pazienti nel gruppo sperimentale sono stati confrontati con il gruppo di controllo che ha ricevuto solo cure di routine. L'HBOT è stato effettuato in una camera iperbarica per 120 minuti per sessione, cinque giorni alla settimana per quattro settimane consecutive (20 sessioni di trattamento). I dati sono stati raccolti in 4 segmenti: pre-trattamento (prima della prima somministrazione di HBOT; T1), durante il trattamento (alla decima somministrazione di HBOT; T2), post-trattamento (alla ventesima somministrazione di HBOT; T3) e trattamento successivo -up (due settimane dopo la fine dell'ultima terapia; T4).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre i 20 anni di età
  • una storia di diabete e una diagnosi di piede diabetico
  • una classificazione della ferita di Grado 3 o inferiore
  • chiaramente consapevole e disposto a partecipare a questo studio
  • un modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • meno di 20 anni, non disposti a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ossigenoterapia iperbarica
Il gruppo sperimentale ha ricevuto trattamenti in una camera iperbarica per 120 minuti per sessione, una volta al giorno, e cinque giorni alla settimana per quattro settimane consecutive (20 sessioni di trattamento).
Dispositivo: Ossigenoterapia iperbarica
L'HBOT è stato effettuato in una camera iperbarica per 120 minuti per sessione, cinque giorni alla settimana per quattro settimane consecutive (20 sessioni di trattamento).
Altri nomi:
  • HBO
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 4 settimane
Il sistema di classificazione del grado di ulcera Wagner per l'indice fisiologico della ferita
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di infiammazione
Lasso di tempo: 4 settimane
Velocità di eritrosedimentazione, VES; Proteina C-reattiva, CRP
4 settimane
tasso di amputazione
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di pazienti sottoposti a rimozione chirurgica di un arto
4 settimane
tasso di sopravvivenza del tessuto nell'arto colpito
Lasso di tempo: 4 settimane
scansione della perfusione del flusso sanguigno
4 settimane
colture batteriologiche della ferita
Lasso di tempo: 4 settimane
raccogliere e coltivare i batteri dalla ferita per vedere se una ferita è infetta, per identificare i batteri che causano l'infezione
4 settimane
controllo glicemico
Lasso di tempo: 4 settimane
Emoglobina glicata, HbA1c Emoglobina, HbA1c
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chen-Yu Chen

Collaboratori

I-Shou University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chen-Yu Chen, Master, Chang Gung memorial hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100-0876B, 101-0507C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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