Hyperbar iltterapi hos diabetikere med kroniske fodsår og forbedring af livskvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL - Denne undersøgelse evaluerede effekten af hyperbar oxygenterapi (HBOT) på sårheling, inflammationsindeks, glykæmisk kontrol, amputationshastighed, overlevelsesrate af væv, bakterielle sårkulturer og livskvalitet (QOL) i diabetisk fodsår (DFU) patienter med diabetes.
FORSKNINGSDESIGN OG METODER - Dette studie var et randomiseret, enkeltcenter klinisk forsøg. Virkningerne af HBOT på patienter i forsøgsgruppen blev sammenlignet med kontrolgruppen, der kun modtog rutinemæssig behandling. HBOT blev udført i et hyperbarisk kammer i 120 minutter pr. session, fem dage om ugen i fire på hinanden følgende uger (20 behandlingssessioner). Data blev indsamlet ved 4 segmenter: forbehandling (før første administration af HBOT; T1), under behandling (ved den tiende administration af HBOT; T2), efterbehandling (ved den tyvende administration af HBOT; T3), og behandlingsefterfølger -up (to uger efter den sidste behandling sluttede; T4).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 20 år
- en historie med diabetes og en diagnose af diabetisk fod
- en sårklassifikation af grad 3 eller derunder
- klar bevidst og villig til at deltage i denne undersøgelse
- en underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- under 20 år, uvillig til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hyperbar iltbehandling
Forsøgsgruppen modtog behandlinger i et hyperbarisk kammer i 120 minutter pr. session, en gang om dagen og fem dage om ugen i fire på hinanden følgende uger (20 behandlingssessioner).
|
HBOT blev udført i et hyperbarisk kammer i 120 minutter pr. session, fem dage om ugen i fire på hinanden følgende uger (20 behandlingssessioner).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen modtog kun rutinemæssig behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårheling
Tidsramme: 4 uger
|
Wagner Ulcer Grade Classification System for sårfysiologisk indeks
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betændelsesindeks
Tidsramme: 4 uger
|
Erytrocytsedimentationshastighed, ESR; C-reaktivt protein, CRP
|
4 uger
|
|
amputationshastighed
Tidsramme: 4 uger
|
Antal patienter gennemgår kirurgisk fjernelse af et lem
|
4 uger
|
|
overlevelsesrate for væv i det berørte lem
Tidsramme: 4 uger
|
blodgennemstrømning perfusionsscanning
|
4 uger
|
|
bakteriologiske sårkulturer
Tidsramme: 4 uger
|
indsamle og dyrke bakterier fra såret for at se, om et sår er inficeret, for at identificere de bakterier, der forårsager infektionen
|
4 uger
|
|
glykæmisk kontrol
Tidsramme: 4 uger
|
Glyceret hæmoglobin, HbA1c hæmoglobin, HbA1c
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chen-Yu Chen, Master, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100-0876B, 101-0507C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .