Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltterapi hos diabetikere med kroniske fodsår og forbedring af livskvalitet

30. december 2014 opdateret af: Chen-Yu Chen
Denne undersøgelse evaluerede effekten af ​​hyperbar oxygenterapi (HBOT) på sårheling, inflammationsindeks, glykæmisk kontrol, amputationshastighed, overlevelsesrate for væv, bakterielle sårkulturer og livskvalitet (QOL) hos diabetiske fodsår (DFU) patienter med diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL - Denne undersøgelse evaluerede effekten af ​​hyperbar oxygenterapi (HBOT) på sårheling, inflammationsindeks, glykæmisk kontrol, amputationshastighed, overlevelsesrate af væv, bakterielle sårkulturer og livskvalitet (QOL) i diabetisk fodsår (DFU) patienter med diabetes.

FORSKNINGSDESIGN OG METODER - Dette studie var et randomiseret, enkeltcenter klinisk forsøg. Virkningerne af HBOT på patienter i forsøgsgruppen blev sammenlignet med kontrolgruppen, der kun modtog rutinemæssig behandling. HBOT blev udført i et hyperbarisk kammer i 120 minutter pr. session, fem dage om ugen i fire på hinanden følgende uger (20 behandlingssessioner). Data blev indsamlet ved 4 segmenter: forbehandling (før første administration af HBOT; T1), under behandling (ved den tiende administration af HBOT; T2), efterbehandling (ved den tyvende administration af HBOT; T3), og behandlingsefterfølger -up (to uger efter den sidste behandling sluttede; T4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 20 år
  • en historie med diabetes og en diagnose af diabetisk fod
  • en sårklassifikation af grad 3 eller derunder
  • klar bevidst og villig til at deltage i denne undersøgelse
  • en underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • under 20 år, uvillig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hyperbar iltbehandling
Forsøgsgruppen modtog behandlinger i et hyperbarisk kammer i 120 minutter pr. session, en gang om dagen og fem dage om ugen i fire på hinanden følgende uger (20 behandlingssessioner).
Enhed: Hyperbar iltbehandling
HBOT blev udført i et hyperbarisk kammer i 120 minutter pr. session, fem dage om ugen i fire på hinanden følgende uger (20 behandlingssessioner).
Andre navne:
  • HBOT
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen modtog kun rutinemæssig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårheling
Tidsramme: 4 uger
Wagner Ulcer Grade Classification System for sårfysiologisk indeks
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betændelsesindeks
Tidsramme: 4 uger
Erytrocytsedimentationshastighed, ESR; C-reaktivt protein, CRP
4 uger
amputationshastighed
Tidsramme: 4 uger
Antal patienter gennemgår kirurgisk fjernelse af et lem
4 uger
overlevelsesrate for væv i det berørte lem
Tidsramme: 4 uger
blodgennemstrømning perfusionsscanning
4 uger
bakteriologiske sårkulturer
Tidsramme: 4 uger
indsamle og dyrke bakterier fra såret for at se, om et sår er inficeret, for at identificere de bakterier, der forårsager infektionen
4 uger
glykæmisk kontrol
Tidsramme: 4 uger
Glyceret hæmoglobin, HbA1c hæmoglobin, HbA1c
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chen-Yu Chen

Samarbejdspartnere

I-Shou University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chen-Yu Chen, Master, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2014

Først opslået (Skøn)

31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100-0876B, 101-0507C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperbar iltbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner