Oxigenoterapia hiperbárica en diabéticos con úlceras crónicas del pie y mejora de la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO: este estudio evaluó el efecto de la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) en la cicatrización de heridas, el índice de inflamación, el control glucémico, la tasa de amputación, la tasa de supervivencia del tejido, los cultivos bacterianos de heridas y la calidad de vida (QOL) en la úlcera del pie diabético (UPD) pacientes con diabetes.
DISEÑO Y MÉTODOS DE LA INVESTIGACIÓN: este estudio fue un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro. Los efectos de TOHB en los pacientes del grupo experimental se compararon con los del grupo de control que solo recibieron atención de rutina. TOHB se llevó a cabo en una cámara hiperbárica durante 120 minutos por sesión, cinco días a la semana durante cuatro semanas consecutivas (20 sesiones de tratamiento). Los datos se recopilaron en 4 segmentos: pretratamiento (antes de la primera administración de TOHB; T1), durante el tratamiento (en la décima administración de TOHB; T2), postratamiento (en la vigésima administración de TOHB; T3) y seguimiento del tratamiento. -up (dos semanas después de terminar la última terapia; T4).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 20 años
- antecedentes de diabetes y diagnóstico de pie diabético
- una clasificación de herida de grado 3 o inferior
- claro consciente y dispuesto a participar en este estudio
- un formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- menos de 20 años de edad, no dispuesto a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: oxigenoterapia hiperbárica
El grupo experimental recibió tratamientos en una cámara hiperbárica durante 120 minutos por sesión, una vez al día y cinco días a la semana durante cuatro semanas consecutivas (20 sesiones de tratamiento).
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TOHB se llevó a cabo en una cámara hiperbárica durante 120 minutos por sesión, cinco días a la semana durante cuatro semanas consecutivas (20 sesiones de tratamiento).
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibió solo atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El sistema de clasificación de grados de úlceras de Wagner para el índice fisiológico de heridas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índice de inflamación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tasa de sedimentación globular, VSG; Proteína C reactiva, PCR
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4 semanas
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tasa de amputación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de pacientes sometidos a extirpación quirúrgica de una extremidad
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4 semanas
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tasa de supervivencia del tejido en la extremidad afectada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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exploración de perfusión del flujo sanguíneo
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4 semanas
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cultivos bacteriológicos de heridas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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recolectar y cultivar bacterias de la herida para ver si una herida está infectada, para identificar la bacteria que causa la infección
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4 semanas
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Hemoglobina glicosilada, HbA1c Hemoglobina, HbA1c
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chen-Yu Chen, Master, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- 100-0876B, 101-0507C
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