Hyperbar syreterapi hos diabetiker med kroniska fotsår och förbättring av livskvalitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL - Denna studie utvärderade effekten av hyperbar syrgasbehandling (HBOT) på sårläkning, inflammationsindex, glykemisk kontroll, amputationshastighet, överlevnadsgrad av vävnad, bakteriella sårkulturer och livskvalitet (QOL) vid diabetiskt fotsår (DFU) patienter med diabetes.
FORSKNINGSDESIGN OCH METODER - Denna studie var en randomiserad klinisk studie med ett enda center. Effekterna av HBOT på patienter i experimentgruppen jämfördes med kontrollgruppen som endast fick rutinvård. HBOT utfördes i en hyperbarisk kammare i 120 minuter per session, fem dagar i veckan under fyra på varandra följande veckor (20 behandlingssessioner). Data samlades in vid 4 segment: förbehandling (före första administreringen av HBOT; T1), under behandlingen (vid den tionde administreringen av HBOT; T2), efterbehandling (vid den tjugonde administreringen av HBOT; T3), och behandlingsföljder -up (två veckor efter att den sista behandlingen avslutats; T4).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 20 år
- en historia av diabetes och en diagnos av diabetisk fot
- en sårklassificering av grad 3 eller lägre
- klar medveten och villig att delta i denna studie
- ett undertecknat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- yngre än 20 år, ovillig att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hyperbar syrgasbehandling
Den experimentella gruppen fick behandlingar i en hyperbarisk kammare i 120 minuter per session, en gång per dag och fem dagar per vecka under fyra på varandra följande veckor (20 behandlingssessioner).
|
HBOT utfördes i en hyperbarisk kammare i 120 minuter per session, fem dagar i veckan under fyra på varandra följande veckor (20 behandlingssessioner).
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen fick endast rutinvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sårläkning
Tidsram: 4 veckor
|
Wagner Ulcer Grade Classification System för sårfysiologiskt index
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
inflammationsindex
Tidsram: 4 veckor
|
Erytrocytsedimentationshastighet, ESR; C-reaktivt protein, CRP
|
4 veckor
|
|
amputationsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
|
Antalet patienter som genomgår kirurgiskt avlägsnande av en lem
|
4 veckor
|
|
överlevnadsgrad för vävnad i den drabbade extremiteten
Tidsram: 4 veckor
|
blodflödesperfusionsskanning
|
4 veckor
|
|
bakteriologiska sårkulturer
Tidsram: 4 veckor
|
samla in och odla bakterier från såret för att se om ett sår är infekterat, för att identifiera bakterierna som orsakar infektionen
|
4 veckor
|
|
glykemisk kontroll
Tidsram: 4 veckor
|
Glykerat hemoglobin, HbA1c Hemoglobin, HbA1c
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chen-Yu Chen, Master, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100-0876B, 101-0507C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .