Hyperbarinen happiterapia diabeetikoilla, joilla on kroonisia jalkahaavoja, ja elämänlaadun parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE - Tässä tutkimuksessa arvioitiin hyperbarisen happiterapian (HBOT) vaikutusta haavan paranemiseen, tulehdusindeksiin, glukoositason hallintaan, amputaatioiden määrään, kudoksen eloonjäämisasteeseen, bakteerihaavaviljelmiin ja elämänlaatuun (QOL) diabeettisessa jalkahaavassa (DFU) diabetesta sairastavat potilaat.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT - Tämä tutkimus oli satunnaistettu, yhden keskuksen kliininen tutkimus. HBOT:n vaikutuksia koeryhmän potilaisiin verrattiin kontrolliryhmään, joka sai vain rutiinihoitoa. HBOT suoritettiin painekammiossa 120 minuuttia per hoitokerta, viisi päivää viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan (20 hoitokertaa). Tiedot kerättiin neljästä segmentistä: esihoito (ennen ensimmäistä HBOT-antoa; T1), hoidon aikana (kymmenennen HBOT-annoksen yhteydessä; T2), hoidon jälkeen (kahdeskymmenes HBOT-annos; T3) ja hoidon jälkeen -ylös (kaksi viikkoa viimeisen hoidon päättymisen jälkeen; T4).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 20-vuotiaita
- diabeteksen historia ja diabeettisen jalan diagnoosi
- haavaluokitus, joka on luokka 3 tai alle
- selkeästi tietoinen ja halukas osallistumaan tähän tutkimukseen
- allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- alle 20-vuotiaat, eivät halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hyperbarinen happihoito
Koeryhmä sai hoitoja painekammiossa 120 minuuttia per hoitokerta, kerran päivässä ja viisi päivää viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan (20 hoitokertaa).
|
HBOT suoritettiin painekammiossa 120 minuuttia per hoitokerta, viisi päivää viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan (20 hoitokertaa).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä sai vain rutiinihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavan paranemista
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Wagnerin haavan luokitusjärjestelmä haavan fysiologiselle indeksille
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehdusindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Punasolujen sedimentaationopeus, ESR; C-reaktiivinen proteiini, CRP
|
4 viikkoa
|
|
amputaationopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden määrä, joille tehdään raajan kirurginen poisto
|
4 viikkoa
|
|
kudoksen eloonjäämisaste vaurioituneessa raajassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
verenvirtauksen perfuusioskannaus
|
4 viikkoa
|
|
bakteriologiset haavaviljelmät
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
kerätä ja viljellä bakteereja haavasta nähdäksesi, onko haava tulehtunut, tunnistaaksesi infektion aiheuttavat bakteerit
|
4 viikkoa
|
|
glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Glykoitu hemoglobiini, HbA1c Hemoglobiini, HbA1c
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chen-Yu Chen, Master, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100-0876B, 101-0507C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .