Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperbár oxigénterápia krónikus lábfekélyes cukorbetegeknél és az életminőség javítása

2014. december 30. frissítette: Chen-Yu Chen
Ez a tanulmány értékelte a hiperbár oxigénterápia (HBOT) hatását a sebgyógyulásra, a gyulladási indexre, a glikémiás kontrollra, az amputációs rátára, a szövetek túlélési arányára, a bakteriális sebtenyészetekre és az életminőségre (QOL) diabéteszes lábfekélyben (DFU) szenvedő betegeknél. cukorbetegség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉS – Ez a tanulmány értékelte a hiperbár oxigénterápia (HBOT) hatását a sebgyógyulásra, a gyulladási indexre, a glikémiás kontrollra, az amputációs rátára, a szövetek túlélési arányára, a bakteriális sebtenyészetekre és az életminőségre (QOL) diabéteszes lábfekélyben (DFU) cukorbetegek.

A KUTATÁS TERVEZÉSE ÉS MÓDSZEREI – Ez a vizsgálat egy randomizált, egyközpontú klinikai vizsgálat volt. A HBOT hatásait a kísérleti csoportban lévő betegekre összehasonlították a csak rutin ellátásban részesülő kontrollcsoporttal. A HBOT-t hiperbár kamrában végeztük 120 percen keresztül, heti öt napon keresztül, négy egymást követő héten keresztül (20 kezelési alkalom). Az adatokat 4 szegmensben gyűjtöttük: előkezelés (a HBOT első beadása előtt; T1), a kezelés alatt (a HBOT tizedik beadásakor; T2), a kezelés után (a HBOT huszadik beadásakor; T3) és a kezelést követően -fel (két héttel az utolsó terápia befejezése után; T4).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 év felettiek
  • cukorbetegség kórtörténete és diabéteszes láb diagnózisa
  • 3. fokozatú vagy annál alacsonyabb besorolású seb
  • tisztán tudatos és hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban
  • aláírt beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • 20 évesnél fiatalabb, nem hajlandó részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hiperbár oxigénterápia
A kísérleti csoport egy hiperbár kamrában kapott kezelést ülésenként 120 percig, naponta egyszer és heti öt napon keresztül, négy egymást követő héten (20 kezelési alkalom).
Eszköz: Hiperbár oxigénterápia
A HBOT-t hiperbár kamrában végeztük 120 percen keresztül, heti öt napon keresztül, négy egymást követő héten keresztül (20 kezelési alkalom).
Más nevek:
  • HBOT
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport csak rutin ellátásban részesült.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sebgyógyulás
Időkeret: 4 hét
A Wagner-fekély fokozatú osztályozási rendszere a sebfiziológiai indexhez
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyulladásos index
Időkeret: 4 hét
Az eritrociták ülepedési sebessége, ESR; C-reaktív fehérje, CRP
4 hét
amputációs ráta
Időkeret: 4 hét
A végtag műtéti eltávolításán átesett betegek száma
4 hét
az érintett végtag szövetének túlélési aránya
Időkeret: 4 hét
véráramlási perfúziós vizsgálat
4 hét
bakteriológiai sebtenyészetek
Időkeret: 4 hét
Gyűjtse össze és tenyésztse be a baktériumokat a sebből, hogy ellenőrizze, hogy a seb fertőzött-e, és azonosítsa a fertőzést okozó baktériumokat
4 hét
glikémiás kontroll
Időkeret: 4 hét
Glikált hemoglobin, HbA1c Hemoglobin, HbA1c
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chen-Yu Chen

Együttműködők

I-Shou University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chen-Yu Chen, Master, Chang Gung memorial hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 100-0876B, 101-0507C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Hiperbár oxigénterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel